Силиконът и изкуствените стави вече ще са с паспорт

Силиконовите импланти, изкуствените стави, инсулиновите помпи и стентовете  ще имат вече паспорт. Това решиха евродепутати в Страсбург. Основаната цел е медицинските изделия да имат строг контрол, за да не стига до неприятни ситуации като опасните импланти PIP, които предизвикаха изключителни негативни последици за здравето на 300 000 жени от различни 65 държави през 2011 година.

След дългогодишни преговори между партиите в Страсбург, продължили около 5 години, вече са налице редица промени. Те са съгласувани с 28-те страни – членки на Европейския съюз, но ще влязат в сила едва от средата на 2020 година.

В новите правила са застъпени по-строг експертен контрол при сертифицирането на продуктите от страна на производителите, както и проверки на случаен принцип. Ще се изискват клинични доказателства за безопасност на изделията, каквито са нужни и за лекарствата.

Евродепутатите са гласували и по-строги правила за информираното съгласие при диагностични процедури за ДНК тестове и за бременни жени.

„Паспортът" на съответното изделие ще позволи на специалисти и пациенти да проследяват самия медицински продукт дори и след поставянето му.

„Ще настояваме за допълнителни експертни оценки на инсулинови помпи и на импланти за медицински изделия, преди да бъдат разрешени за употреба", коментира докладчикът за медицинските изделия Гленис Уилмът от Великобритания.

Според докладчикът по ин витро диагностичните медицински изделия Петер Лизе от Германия проблеми са възникнали и по други направления – с некачествените импланти за гърди, с ненадежните тестове за ХИВ, както и със стентовете, които се имплантират в мозъка.

С въвеждането на новите правила, ще се сложи край на съмнителните производители и пациентите ще бъдат по-спокойни.

По статията работи: Велина Неделчева
Снимка: Vlastta.com