AstraZeneca представи доклад за влошеното състояние на доброволеца, подложил се на ваксината срещу COVID-19

Фармацевтичният гигант „AstraZeneca“ представи вътрешен доклад за неврологичното състояние на един от доброволците, участвали в тестването на разработваната от тях ваксина срещу коронавирус.

В документа се описва как 37-годишната жена в добро здравословно състояние е „развила трансверзален миелит“, след като й е поставена втората доза от ваксината и е била хоспитализирана на 5 септември 2020 г.

4 дни по-късно от „AstraZeneca“ разпространиха в медиите доклад, с който потвърждават рядко срещаното неврологично заболяване. Трансверзалният миелит представлява възпаление на гръбначния мозък.

Документът беше определен като „първоначален доклад“ и в него се поясняват оплакванията на жената – затруднено ходене, слабост, болка в ръцете и други. Вътрешният доклад е с дата 10.09.2020 г., като на следващия ден е изпратен и до лекарите, които участват в изпитванията на ваксината.

Преди седмица от компанията оповестиха, че доброволец „страда от неуточнено заболяване“ и че по своя преценка спират тестванията в световен мащаб. В събота, 12.09.2020 г., изпитванията бяха възобновени във Великобритания, но не и в САЩ.

Светът е в очакване на ефикасна и безопасна ваксина, която да спре разпространението на коронавируса, а няколко компании са съсредоточили усилията си в нейното разработване и изпитване. Някои учени са на мнение, че екипът на компанията „AstraZeneca“ крие част от истината за случая с болния доброволец. В отговор говорителят на фармацевтичния гигант заяви, че „нямат право да разкриват медицинска информация.“

В прессъобщение компанията отвърна: „Изцяло сме ангажирани с безопасността на участниците и спазваме най-високи стандарти за провеждане на изпитванията.“

„Въпрос на време е да стартират отново изпитванията и в САЩ“

В доклада, изпратен до телевизия „CNN“, се описва, че жената, жител на Великобритания, „е проявила симптоми на трансверзален миелит“ 14 дни след поставяне на втората доза. Имала е затруднения при ходене, болки и слабост. Силно разтревожени, експертите изготвят доклад, до който се прибягва, когато има сериозни подозрения за настъпила опасна реакция на организма.

След като пациентът е прегледан и от специалисти по безопасност на ваксините, изпитванията във Великобритания и Бразилия бяха подновени.

Д-р Антъни Фаучи, директор на Националния институт по алергии и инфекциозни болести, съобщи в ефира на CNN, че е „само въпрос на време“ преди тестването да започне отново и в САЩ.

Той смята, че случаят с доброволеца е единичен и „би било необичайно да се спрат всички изпитвания, на база на един-единствен случай с разболял се човек.“ Имунологът увери, че екипите в САЩ ще бъдат предупредени да следят доброволците за сходни симптоми като при заболялата жена. Той се обърна към експертите с думите: „Трябва да бъдете изключително предпазливи и наблюдателни. Ако се случи отново, ситуацията се променя коренно.“

Докладът на „AstraZeneca“ сочи, че пациентът е получил първата си доза от коронавирусната ваксина в началото на юни и всичко е протекло нормално. Втората доза е поставена в края на месец август.

Хронология на събитията

На 2 септември 2020 г. доброволецът „се спъва (не пада)“ по време на джогинг. Твърди се, че не е имала видими наранявания в областта на шийните прешлени. Според доклада на следващия ден тя е проявила симптоми, свързани със затруднения при ходене, болки и слабост в ръцете, болка и намалена чувствителност в торса, главоболие и слаба подвижност на дланите.

Жената е настанена в болница на 5 септември 2020 г.

„AstraZeneca“ споменават на две места, че доброволката е диагностицирана с „потвърден“ трансверзален миелит. Неврологът по случая също е бил на мнение, че „симптомите й са типични и съответстват на заболяването трансверзален миелит.“

Документът е изпратен до лекарите, които участват в изпитванията на ваксината. На заглавната му страница заболяването е формулирано като „потвърден“ трансверзален миелит. Изпълнителят по договора с фармацевтичната компания е изискал при нужда лекарите да имат готовност да предоставят доклада на неговия борд или на Местната комисия по етичните въпроси.

В доклада пише още, че жената е била консултирана от невролог, който е потвърдил, че тя не е страдала от други неврологични симптоми или сериозни заболявания преди поставянето на ваксината. Там се упоменава също, че „медицинската информация , касаеща пациента, е била оскъдна.“ Уточнява се, че няма други сходни случаи сред останалите доброволци.

Неврологът отбелязва, че състоянието на пациента постепенно е започнало да се подобрява. „Симптомите отшумяват сравнително бързо, като се има предвид, че оплакванията са от 4 дни. Силата в дланите плавно се възвръща, а подвижността е много по-добра.“

На 8 септември 2020 г. от „New York Times“ цитираха източник, според който един от доброволците се е разболял от трансверзален миелит. На 9 септември здравният сайт „Stat News“ съобщи, че изпълнителният директор на компанията Паскал Сорио е информирал инвеститорите в конферентен разговор, че тестването на ваксината е спряно заради случай с жена, проявила симптоми, подобни на тези при трансверзален миелит.

Малко по-късно на същия ден от „AstraZeneca“ изпратиха доклада си до медиите.

На 9 септември 2020 г. говорителят на фармацевтичния гигант направи изявление по телевизия "CNN“, което гласеше: „Информацията в медийното пространство, според която изпълнителният директор на компанията е потвърдил заболяване трансверзален миелит при доброволец, е невярна. Той съобщи, че не е поставена окончателна диагноза и такава няма да има, докато не се извършат останалите тестове и изследвания. Резултатите от тях ще бъдат предоставени на независима комисия по безопасност, която да разгледа случилото се и да постави диагноза.“

Жената е записана като доброволец във Великобритания, където изпитванията се провеждат от екип на Оксфордския университет. Компанията представи информационен лист за състоянието на доброволката от сайта на университета, който е бил актуализиран на 11 септември 2020 г. Документът е попълнен, след като доброволката „е развила неясни неврологични симптоми, включително намалена чувствителност или слабост в крайниците.“

Според информационния лист „след направен независим анализ, експертите заключават, че болестта или е много малко вероятно да е следствие от поставената ваксина, или доказателствата са твърде малко, за да се потвърди или оспори връзката на симптомите с нея.“ В документа се уточнява, че „предстои строго наблюдение както върху болния, така и върху останалите участници.“

Не става ясно защо в листа за безопасност на пациента има формулировка “неясни неврологични симптоми“ и не се споменава заболяването трансверзален миелит. Има съмнения дали диагнозата на доброволката не е била променена на по-късен етап.

Говорителят на Оксфордския университет не е пожелал да даде пояснения, тъй като „няма правото да разкрива медицинска информация за болестта на пациента.“

Говорителят на университета в Оксфорд отново акцентира, че „безопасността и здравето на участниците в изпитванията е основен приоритет на компанията. Спазват се най-високите стандарти при провеждане на изследванията, като доброволците се проследяват отблизо.“

От университета добавиха, че „независимият екип вече е завършил анализа си и предстои изпитванията да бъдат възобновени и във Великобритания, като се спазват препоръките както на Комисията за безопасност, така и на регулаторния орган в страната (Агенция за лекарствата и здравните услуги).“

В имейл до CNN говорителят на „AstraZeneca“ заяви, че „компанията ще продължи съвместната си работа със здравните институции по целия свят, включително с Агенцията за контрол на храните и лекарствата в САЩ, и ще изчака, докато й бъде разрешено да започне отново тестването в страната.“

Преди седмица изпълнителният директор на фармацевтичния гигант Сорио каза: „В нашата компания науката, безопасността и интересите на обществото стоят на първо място. Временното преустановяване на работата ни е неоспоримо доказателство, че следваме принципите си, дори само при един случай на заболял доброволец. Сформираната комисия ще ни уведоми кога най-рано можем да възобновим изпитванията, за да успеем да достигнем финалния етап и да осигурим ефикасна ваксина за всеки човек, при това без никаква печалба.“

Монцеф Слауи, главен консултант към организацията „Operation Warp Speed“, създадена от администрацията на президента Тръмп, с цел подпомагане и ускоряване процеса на създаване на ваксина, съобщи във вторник, 15.09.2020 г.: „Изпитванията на ваксината в САЩ ще продължат, когато независимата комисия и Агенцията за контрол на храните и лекарствата преценят, че това е безопасно.“

Учени подлагат на съмнение прозрачността на изпитванията

В изпитванията участват десетки хиляди доброволци. Неизбежно е част от тях да се разболеят от настинка, да получат сърдечен пристъп или дори да развият онкологично заболяване. Невинаги е ясно дали дадена болест е свързана по някакъв начин с ваксината.

Някои учени заявиха, че имат съмнения за прозрачността на процеса на изпитване на коронавирусната ваксина, заради информацията, която „AstraZeneca“ дава за болната жена.

В понеделник, 14.09.2020 г., медията „Kaiser Health News“ разкри, че служител от Националния здравен институт е силно разтревожен от събитията покрай фармацевтичната компания и провежданите от нея изпитвания.

Д-р Авиндра Нат, ръководител на вирусно изследване към Националния институт по неврологични нарушения и инсулт, споделя: „AstraZeneca“ трябва да е по-подготвена за възможни усложнения след поставяне на ваксина, която има вероятност да достигне милиони хора. Ще се радваме да помогнем, но липсата на достатъчно информация ни затруднява.“ Според д-р Нат висшето ръководство на Националния здравен институт е много притеснено. Тя вярва, че всеки живее с надеждата за ваксина и дори едно усложнение може да разстрои и разтревожи всички.

Д-р Ерик Топол, заместник изпълнителен директор на изследователския център „Scripps“ в Калифорния, призова фармацевтичните компании да бъдат по-прозрачни и открити в работата си.

В свой пост в „Туитър“ той пише: „Фармацевтичните компании, които разработват и тестват ваксини срещу COVID-19 не са прозрачни, а залогът е огромен. Прозрачността и доверието на обществото са ключът към справяне с пандемията и връщането към нормалния ритъм на живот. Ако хората не вярват във ваксината и нейния ефект, те няма да са склонни да се ваксинират.“

Мнението му е подкрепено от д-р Петер Отез, ваксинолог към Медицинския колеж „Baylor“ и анализатор по медицинските въпроси към CNN, който смята, че ако не вярваме в науката, не бихме си поставили ваксината.

40% от анкетираните американци не биха си поставили ваксина

Проведените до момента анкети сред хората показват значително недоверие. Една от анкетите на медията от месец август разкрива, че 40% от американците не биха се ваксинирали, дори ваксината да е безплатна и процедурата по поставянето й да е улеснена. Според Отез „AstraZeneca“ спестява информация по няколко основни аспекта. Отез също е част от екип, който разработва ваксина срещу COVID-19. Той порица фармацевтичната компания за неприемливото й поведение около заболяването на доброволеца и оскъдната информация в медиите. Може би е важно да се уточни, че ваксината, която той и колегите му разработват не е достигнала етап на изпитване върху хора и не е получила финансиране от организацията „Operation Warp Speed“ на Тръмп.

Въпроси без отговори

Какво точно накара учените да се усъмнят в прозрачността на действията на „AstraZeneca“?
Това не е първата пауза в работата на компанията. Миналата седмица от там признаха, че е имало друга, „кратка пауза“ през юли, когато друг участник се е разболял.

От компанията разкриха, че предишният заболял доброволец е бил с „недиагностицирана множествена склероза“, за която са сметнали, че няма връзка с ваксината. Все пак не е ясно как са стигнали до подобно заключение или пък защо им е бил нужен цял месец, преди да информират обществеността.

Запитан защо филилът във Великобритания е възобновил изпитванията, въпреки болната жена, говорителят на фармацевтичната компания се позова на информационния й лист, в който независимата комисия препоръчва процесът по тестово ваксиниране да продължи. На територията на Великобритания клиничните изпитвания са под контрола на Агенцията по лекарствата и здравните услуги.

Сиу Пинг Лам, директор по лицензионните въпроси към агенцията, потвърди, че са разгледали документацията и са потърсили независимо мнение от Комисията по лекарства за човека. Заедно те са преценили, че изпитванията могат да се възобновят.

Отез твърди, че организацията „Operation Warp Speed“, която осигури на „AstraZeneca“ 1,2 милиарда долара за тестване и производство на ваксина, трябва да бъде проактивна и да информира обществото за въпроси, свързани със здравето и безопасността на доброволците. Той обобщи: „Ваксините срещу COVID-19 са въпрос на национална сигурност.

Според него темата е много чувствителна, а организацията за ускоряване разработването на ваксина не желае да дава информация за така важни за цялата нация събития.

От организацията на Тръмп реагираха, като заявиха, че „въпроси, свързани със самите доброволци или спирането на ваксинацията трябва да се задават към съответните регулаторни органи по обектите за изпитвания.“

Според Отез липсата на прозрачност може да има негативен ефект не само върху ваксината, изпитвана от „AstraZeneca“, но и върху останалите компании, получили финансиране.

Ваксинологът смята, че „ако компанията скрие истината по случая, американците ще откажат да участват в изпитванията, а това ще се отрази зле и върху останалите разработвани ваксини срещу COVID-19.“