FDA одобри клетъчна терапия за пациенти с метастатичен меланом

На 16 февруари 2024 г. Американската агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA) одобри иновативна терапия за пациенти с метастатичен меланом – рядък, но смъртоносен вид рак на кожата.

Методът е разработен от компанията Iovance Biotherapeutics и е одобрен за лечение на пациенти, при които останалите лекарства са се оказали неефективни, хирургична интервенция е невъзможна или ракът се е разпространил в цялото тяло.

Amtagvi е първата клетъчна терапия за борба със солидни тумори. Нейните създатели поясняват, че лекарството ще се произвежда във Филаделфия, като произведеното количество ще е достатъчно за „няколко хиляди души годишно“.

>>> Ракът на кожата може да бъде открит чрез мастните молекули в клетките

Принцип на действие на клетъчната терапия при метастатичен меланом

Терапията използва имунните клетки на пациента, като ги „инструктира“ да се борят с рака. В първата фаза лекарите извършват биопсия (вземат част от засегнатата тъкан на болния), след което извличат от нея имунните клетки и ги култивират в лабораторна среда. Когато се размножат, екипът отново ги връща в тялото на пациента чрез вливка, като целта е имунните клетки да вземат надмощие и да унищожат раковите.

„Терапията се провежда веднъж, а ефектът и може да продължи години“, уточнява д-р Райън Съливан, заместник-директор по Програма за меланом на Центъра за ракови заболявания Mass General, където се провежда едно от клиничните изпитания.

Представители на FDA поясняват, че „от общо 73 пациенти, лекувани с препоръчителната доза Amtagvi, делът на тези, които са се повлияли положително, е 31,5%. При трима от тях туморът е напълно унищожен, а при други 20 ефектът от лечението е частичен, но все пак благоприятен. От всички участници, при които се наблюдава подобрение, при 56,5% ефектът от терапията се е запазил в продължение на шест месеца, при 47,8% – девет месеца, а при 43,5% – 12 месеца. Под запазване на ефекта се има предвид липсата на растеж на тумора или на фатален край.

Странични ефекти от иновативната терапия върху пациенти с метастатичен меланом

В листовката, свързана с иновативната терапия, ще бъде добавено и оградено предупреждение за възможните странични ефекти. Част от тях са:

• много ниски стойности на кръвните показатели;
• сериозни инфекции;
• сърдечносъдови нарушения;
• втрисане;
• висока температура;
• ускорен пулс;
• диария;
• обриви;
• косопад.

Експертите подчертават, че гореизброените оплаквания отшумяват в рамките на няколко седмици, а ползата от лечението може да бъде огромна.

Важно е да се уточни също, че са възможни някои усложнения след операцията, на която много от пациентите се подлагат, както и че преди клетъчната терапия те трябва да проведат интензивен 7-дневен курс химиотерапия.

>>> РНК ваксината срещу меланом на Moderna премина успешно втората фаза от клиничното проучване

Удължаване на живота и дори елиминиране на тумора

Д-р Съливан пояснява: „Предимството на новия метод за лечение не е само в удължения с 2-3 седмици живот, но и във възможността туморът да бъде унищожен или най-малкото болестта да бъде овладяна. Ефектът от нея може да продължи 2, 3, 4 или повече години, което не е никак малко.“

Тепърва предстои да се проведат допълнителни дългосрочни изследвания, които да проследят състоянието на доброволците от клиничните изпитания.

Меланомът е животозастрашаващо заболяване, което има сериозни негативни последици върху живота на болния. Той често се разпространява и в други органи и части на тялото. Официалното разрешение от страна на FDA потвърждава ангажираността на всички институции в намирането на иновативни, безопасни и ефективни форми на лечение за пациенти с ракови заболявания“, допълва д-р Никол Вердън от Центъра за разработване на терапевтични продукти.

Резултатите от проучванията разкриват, че методът, който засега ще се прилага върху пациенти с метастатичен меланом, може да помага и на хора с други видове труднолечим рак.

Според президента на компанията разработчик д-р Фредерик Вогт пациентите с меланом ще могат да се възползват от персонализиран, терапевтичен подход, който се прилага само веднъж. Той допълва, че продължават опитите за разработване на помощни терапии за елиминиране на солидни тумори. Целта е иновативните клетъчни терапии да бъдат достъпни до възможно най-голям брой хора с меланом и не само.

Днес възможностите за лечение на пациенти с меланом са повече, отколкото преди 15 години, но въпреки това броят на смъртните случаи сред тях е твърде голям. „Клетъчната терапия е добра алтернатива за хората, при които стандартното лечение не е дало резултат“, казва д-р Съливан.