FDA одобри кръвен тест за диагностициране болест на Алцхаймер

Американската агенция за храните и лекарствата (FDA) издаде разрешително за продажбата на първия инвитро кръвен тест за диагностициране на болест на Алцхаймер. Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio ще може да се използва за ранно откриване на амилоидни плаки, които се свързват с болестта при пациенти над 55 години.

Мартин Макъри от FDA пояснява: „Невродегенеративното заболяване засяга повече хора, отколкото ракът на гърдата и на простатата взети заедно. 10% от хората над 65-годишна възраст страдат от болест на Алцхаймер, като прогнозата е до 2050 г. броят им да се удвои. Затова се надяваме, че новият диагностичен инструмент ще помогне на непрекъснато увеличаващия се брой пациенти.“

Как се развива болестта на Алцхаймер

Болестта на Алцхаймер бавно, но необратимо влошава паметта и нарушава мисловния процес, което пречи на болния да функционира нормално. Тя е прогресивна, което означава, че ходът й не може да бъде спрян. Амилоидните плаки в мозъка на пациента са основен симптом. Те се откриват с PET скенер, често години преди клиничното проявление на заболяването. PET скенерът обаче е скъпо изследване, което отнема време и излага човека на вредно лъчение.

Начин на действие на кръвния тест Lumipulse

Тестът Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio измерва два протеина – pTau217 и ß-amyloid 1-42, които се срещат в човешката плазма, и изчислява съотношението между нивата им. Това съотношение показва дали в мозъка вече има образувани плаки, от което зависи дали ще се наложи използването на PET скенер.

Новият Lumipulse тест изисква само вземане на кръвна проба, което го прави минимално инвазивен и много по-леснодостъпен за пациентите.

Проверка надеждността на новия тест за откриване на болест на Алцхаймер

При оценяването на новия метод FDA анализира данни от 499 проби от плазма, взети от пациенти с когнитивни увреждания. Пробите са изследвани с Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, а резултатите от тях са сравнени с тези от PET скенер или CSF тест.

От настоящото клинично проучване става ясно, че 91,7% от пациентите с положителни резултати след провеждане на теста Lumipulse имат амилоидни плаки, доказани с PET scan или CSF тест, а 97,3 % с негативни резултати нямат. По-малко от 20% от всички 499 доброволци са получили неясни резултати.

» Кръвен тест открива болестта на Алцхаймер с над 90% точност

Тестът Lumipulse е подходящ за хора с когнитивни увреждания

Заключението на специалистите е, че новият кръвен тест може да установи с висока прецизност наличието или липсата на амилоидни плаки при пациенти с когнитивно увреждане. Изследването е предназначено за хора, които проявяват признаци на влошена памет и затруднен мисловен процес.

Рискът от фалшив положителен или отрицателен резултат

Рискът при кръвния тест Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio е свързан основно с вероятността от фалшиво положителни или отрицателни резултати.

Фалшивите положителни резултати могат да доведат до погрешна диагноза и провеждането на ненужно лечение, което от своя страна причинява силен стрес, забавя поставянето на правилната диагноза и може да предизвика неприятни странични ефекти. Фалшивите негативни резултати пък се свързват с извършване на ненужни допълнителни изследвания и отново със забавяне на подходящото лечение.

Важно е да се отбележи, че Lumipulse не е скринингов инструмент и не бива да се използва самостоятелно.