Лекарството Leqembi доказано забавя хода на болестта на Алцхаймер

Агенцията за контрол на храните и лекарствата в САЩ (FDA) дава пълно одобрение за Leqembi – първото лекарство, за което е доказано, че забавя развитието на болестта на Алцхаймер. В началото на януари 2023 г. FDA дава ускорено одобрение на медикамента. Решението от 6 юли 2023-а е въз основа на по-късни данни, които показват, че лечението с Leqembi забавя когнитивния спад с 27% за 18 месеца. Това означава, че развитието на Алцхаймер се забавя с пет месеца.

Лекарството и клиничните изпитвания

Медикаментът Leqembi, който е дело на японската фармацевтична компания Eisai и на американската Biogen,представлява моноклонално антитяло, което въздейства върху бета-амилоида в мозъка. Това е вид протеин, който учените определят като една от основните причини за болестта на Алцхаймер. Прилага се интервенозно на всеки две седмици. Единственият начин да бъде прието е, човек да постъпи в болница или клиника.

Решението от януари 2023 г. на FDA е въз основа на плацебо контролирано проучване за определяне на дозата, осъществено с 865 души с Алцхаймер. Лечението се осъществява при пациенти с потвърдено наличие на бета-амилоид и при които заболяването е в начален стадий. Доброволците, получавали на всеки две седмици по 10 милиграма на килограм от лекарството, имат статистически значимо намаление на мозъчната амилоидна плака. Тези резултати дават основание на експертите в Агенцията по храните и лекарствата да дадат ускорено одобрение на медикамента.

Резултатите от Фаза 3 на клиничното изпитване са в основата на настоящо пълно одобрение.
Изпитването е осъществено сред 1795 души с леко когнитивно увреждане или ранен стадий на болестта. По време на тестването изследователите измерват когнитивния спад като използват скала, която показва как пациентите се представят в следните категории: памет, ориентация, преценка и решаване на проблеми, обществени дела, доби и хобита, лична грижа.

» Лекарството Donanemab за болестта Алцхаймер забавя с 35% намаляването на паметта

Състоянието на доброволците бива оценявано във всяка от категориите по скала с пет степени. 0 е нормално, 0,5 е съмнителна деменция, 1 е лек стадий на деменция, 2 е умерен, а 3 е тежък стадий.

Резултатите показват, че след година и половина пациентите с плацебо получават средно 1,66 точки по скалата. В същото врече получавалите Leqembi има средно 1,21 точки. Това означава спад на прогресията на заболяването с 27%.

„В реалния свят това вероятно означава повече време на човек с Алцхаймер да живее самостоятелно, да бъде с близките и приятелите си и да има по-добро качество на живот“, коментира д-р Роналд Патерсън, невролог в клиниката Майо, Рочестър, Минесота. Неврологът пояснява, че постепенно ще стане ясно колко точно е продължителността, на клиничното изпитване показва значителна полза върху ежедневните дейности.

Според невролога от Колумбийския университет проф. Лорънс Хониг една шеста от над 6-те милиона американци, страдащи от Алцхаймер, ще се възползват от лекарството. Толкова са хората с ранна форма на болестта, леко когнитивно увреждане или лека деменция.

„Леченията в момента са само началото на нова ера и със сигурност ще има по-ефикасни в бъдеще“, коментира проф. Хониг.

Главният изпълнителен директор на Асоциацията на Алцхаймер д-р Джоан Пайк изразява задоволството на членовете от решението на FDA като подчертава, че макар да не лекува, медикаментът дава шанс на хората да запазят по-дълго своята независимост.

Страничните ефекти

Leqembi има странични ефекти, затова е нужно наблюдение. По време на изследванията 13% от участниците са имали оток на мозъка или кървене. Рисковете са много по-големи при определени групи от хора в зависимост от генетиката им или такива, които прием лекарства за разреждане на кръвта.

Предупреждение за рисковете е включено в информацията за предписване, за да бъдат предупредени пациентите, хората, които полагат грижи за тях и медицинските специалисти.

За цената на Leqembi

Годишно лечението с Leqembi струва 26 500 долара. След като лекарството е одобрено от FDA, от Medicare - Националната здравноосигурителна програма на САЩ, съобщават, че ще осигурят по-широко покритие и възможност повече нуждаещи се да имат достъп до медикамента. В същото време ще продължат да събират данни, свързани с начини, по който той действа.

Дори и с покритието от Medicare обаче на пациентите ще се налага да доплащат 20% от цената.

Изчисленията показват, ако 10% от приблизително 6,7 милиона възрастни с Алцхаймер приемат Leqembi, разходите в сектора ще се увеличат със 17,8 милиарда долара.

Leqembi в България

Като сериозен пробив определя медикамента известният невролог и ректор на Медицинския университет в София академик Лъчезар Трайков. Той уточнява, че когато става дума за лекарства от типа на моноклоналните, има изработен механизъм за начина, по който медикаментите идват у нас.

В момента невролозите изготвят алгоритъма на действие и прилагане, за да бъдат готови. До края на 2023 г. се очаква Leqembi да получи одобрение за употреба в Европа от европейския регулатор. Малко по-късно то трябва да дойде и в страната като преди това е нужно да се кандидатства за реибурсиране.