Лекарството Donanemab за болестта Алцхаймер забавя с 35% намаляването на паметта

Изпитването във фаза 3 на лекарството срещу болестта на Алцхаймер Donanemab показва, че процесите на намаляване на когнитивните умения спадат с 35%, съобщават от фармацевтичната компания Eli Lilly, чийто екип разработва медикамента.

Проучването

Фаза 3 на проучването има задачата да оцени безопасността и ефикасността на Donanemab. В него са включени хора на възраст между 60 и 85 години с ранна симптоматика на болестта на Алцхаймер или с лека деменция, която е резултат от заболяването. Общо 1736 души приемат медикамента. Всички те са избрани след когнитивна оценка въз основа на амилоидните плаки и нивата на тау протеин, открити чрез позитронно-емисионна томография.

Участниците в проучването са разпределени според състоянието на протеина тау, който е биомаркерът, показващ как прогресира болестта на Алцхаймер.

При групата със средно ниво на тау и клинични симптоми на болестта на Алцхаймер учените установяват забавяне спада на деменцията с 35%.

По-малка е групата, в която са включени жени и мъже с високи нива на тау протеин в началото, което представлява по-късен етап от прогресията на болестта. И при тях медикаментът дава положителни резултати като забавя спада с 29%.

„Удовлетворени сме, че Donanemab даде положителни клинични резултати и беше от полза за хората, които се включиха в проучването. Това е първото изпитване във фаза 3 на което и да е изследването лекарство за болестта на Алцхаймер, което осигурява 35% забавяне на клиничния и функционален спад“, заявява д-р Даниел Сковронски, главен научен и медицински директор на компанията и директор на Изследователските лаборатории на Lilly.

В основата на този успех, подчертава д-р Сковронски, са усилията на учените през последните две десетилетия, насочени към болестта на Алцхаймер и факта, че те прокарват нови пътеки за борба с болестта като изясняват основните механизми на патологията й от една страна, а от друга като откриват инструменти за изображения и кръвни биомаркери за проследяването й.

Резултатите от фаза 3 ще бъдат представени на Международна конференция през юли 2023 г. и изпратени за публикуване в научно списание.

Резултатите

Най-доброто постижение е установяването на факта, че Donanemab забавя процесите на деменция. При 47% от пациентите няма признаци, че болестта прогресира, година след като са приемали лекарството.
40% по-малко намалява способността на хората да извършват ежедневни дейности. „Данните показват, че ако лекарството ни бъде одобрено, може да представлява значителна стъпка напред за хората с ранен Алцхаймер и да им позволи да бъдат пълноценни“, смята Ан Уат, вицепрезидент на компанията и директор на отдел „Неврология“.

Сериозно постижение още е и това, че медикаментът води до значително намаляване на нивата на мозъчните амилоидни плаки при това 6 месеца след началото на терапията. Позитронно-емисионната томография показва, че много от пациентите са достигнали нива, които се смятат за отрицателни за патология.

>>>Откриха връзка между завишените стойности на желязо в мозъка и болестта на Алцхаймер

Както подчертава д-р Ерик Рейман, който е част от екипа учени, осъществили изследването, амилоидната плака е определяща патофизиологична характеристика на болестта на Алцхаймер. Според него резултатите от проучването осигуряват убедителен аргумент за връзката между премахването на амилоидната плака и клиничната полза при хората, страдащи от болестта.

Странични ефекти

Лекарството има и странични ефекти. Сред тях са подуване на мозъка, свързано с амилоид образните аномалии (ARIA). Повечето случаи са леки до умерени и са преодолени с подходящо лечение. Както поясняват от фармакомпанията, ARIA обикновено протича без симптоми, но могат да възникнат и сериозни, застрашаващи живота ситуации. Това се случва с двама от участниците в проучването, чиято смърт е резултат от амилоид образните аномалии.

Друг от учените в Eli Lilly д-р Марк Минтун коментира, че подобно на много лекарства за фатални и инвалидизиращи заболявания и при това има рискове, които могат да бъдат сериозни и застрашаващи живота. Затова и наблюдението продължава. В същото време, отчита д-р Минтун, резултатите от изследването показват, че хората в ранен стадий на болестта реагират най-добре на терапиите, насочени към амилоида.

Алцхаймер и лекарствата за борба с болестта

От фармацевтичната компания Eli Lilly съобщават, че през юни 2023-а планират да кандидатстват за одобрението на Donanemab от Американската агенция за контрол на храните и лекарствата, а след това и пред регулаторните органи на други държави.

Donanemab е второто лекарство, създадено в последната една година за борба с Алцхаймер.

Първото е на биотехнологичните компании Eisai и Biogen. Lecanemab намалява степента на когнитивен спад с 27% и е одобрен от Американската агенция за контрол на храните и лекарствата през януари 2023 г. Лекарството представлява моноклонално антитяло, насочено към амилоида, работи с имунната система, за да изчисти натрупването на амилоиден протеин в мозъка.

Д-р Ричард Оукли, директор на изследванията в Обществото на Алцхаймер в Обединеното кралство казва, че „това е може би началото на края на болестта“, защото след 20 години без нови лекарства сега само за година има вече две, които очевидно забавят развитието на заболяването.

Главният научен директор на Асоциация Алцхаймер в САЩ Мария Карило заявява, че това са най-силните данни от фаза 3 до момента.

>>>Вещество на базата на анхидрид ще лекува невродегенеративни заболявания 

Болестта на Алцхаймер е най-честата причина за появата на деменция и представлява една от най-големите заплахи за здравето в света. Прогнозите на СЗО са, че броят на хората с деменция в световен мащаб ще достигне до 153 000 000 до 2050 г., което е заплаха за здравните и социални системи на всяка страна в света.