FDA одобри употребата на инхалаторен инсулин за деца с диабет

Акценти

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри разширената употреба на Afrezza - бързодействащ инхалаторен инсулин за деца с диабет тип 1 и 2 на и над 6-годишна възраст. Това разширява възможностите за лечение на по-малките, които често се нуждаят от инсулин няколко пъти дневно, за да контролират нивата на кръвната захар. За възрастни Afrezza получава одобрение за употреба през юни 2014 г.

Над 350 000 деца и юноши в САЩ живеят с диабет, повечето от тях са с диабет тип 1 и се нуждаят от инсулинова терапия през целия си живот.

Инхалаторният инсулин

Afrezza доставя инсулин в кръвния поток през белите дробове. Прави го чрез патентована технология за доставяне на лекарства Technosphere, която позволява бързото усвояване на инсулина в системното кръвообращение.
Afrezza представлява изключително бързодействащ инхалаторен синтетичен инсулин. Приема се в началото на храненето с помощта на малък и преносим инхалатор и имитира естествения инсулинов отговор на организма по време на хранене, което от своя страна прави продължителността на действието му кратка. Предлага се под формата на прах в пълнители за еднократна употреба, които доставят 4, 8 или 12 единици инсулин.

От биофармацевтичната компания MannKind Corporation, която създава препарата, съобщават и за възможните нежелани реакции. Сред тях са внезапни бронхоспазми.

„Някои пациенти с астма, на които временно е спряно лекарството за това заболяване и са лекувани с Afrezza, са получили внезапни белодробни проблеми“, казват от MannKind Corporation и призовават хората с хронични белодробни проблеми като астма или хронична обструктивна белодробна болест да не използват синтетичния инхалаторен инсулин. Преди лечението с него е задължително личният лекар да направи дихателен тест и да провери как функционират белите дробове.

Основанията за одобрението на FDA

Одобрението за инхалационния прах Afrezza за прием от деца на и над 6 години се основава на данните от фаза 3 на проучването INHALE-1. В него включват 230 деца, средната възраст на които е 12,6 години. От тях 97,8% са с диабет тип 1, а 2,2% с диабет тип 2. Разпределят участниците на случаен принцип едно към едно. Едната група получава Afrezza, а другата бързодействащ инсулинов аналог – инсулин аспарт, лиспро или глулизин, преди всяко хранене заедно с базален инсулин.
Най-честите нежелани реакции, установени по време на фаза 3 на проучването са появата на кашлица, главоболие, повръщане и инфекция на горните дихателни пътища.

„Децата и техните семейства заслужават нови възможности за лечение. Afrezza позволява дозиране в момента на хранене, без да е необходимо предварително планиране, което го прави практичен вариант за непланирани хранения и закуски в движение“, коментира главният изпълнителен директор на MannKind Corporation Майкъл Кастаня, който е и фармацевт.

Основателят и главен изпълнителен директор на неправителствената организация „Деца с диабет“ Джеф Хичкок коментира разрешението за употреба по следния начин: „За семействата, които отглеждат дете с диабет, всеки ден преминава под знака на решенията, които трябва да вземат. Правил съм подобни избори за собственото си дете, затова разбирам, че това, което работи за едно дете, може да не работи за друго, а родителите знаят най-добре това. Одобрението на Afrezza за ползване от деца представлява значителна стъпка напред за малчуганите и юношите, които живеят с диабет и за техните семейства. Добавя нова и важна възможност към инструментите за справяне с диабета от една страна, а от друга е знак за напредъка към по-индивидуализирани грижи за децата и юношите.“

От биотехнологичната компания съобщават, че Afrezza ще струва по-малко от 35 долара.