FDA одобри устройство за скрининг за рак на маточната шийка за домашна употреба

Акценти

Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA) одобри първото устройство за самостоятелно взимане на проби за скрининг на рак на маточната шийка, наречено Teal Wand. През 2024 г. FDA даде на Teal Wand статут на „пробивно устройство“, което позволява по-бързото му одобрение от регулаторните органи.

Какво представлява и как работи Teal Wand?

Teal Wand е устройство, изискващо лекарска рецепта, което позволява самостоятелното взимане на вагинална проба в домашни условия, използвана за тестване за човешки папилома вирус (HPV). HPV е често срещана вирусна инфекция, която се предава по полов път, и е една от водещите причини за рак на маточната шийка.

>>> Създадоха ваксина срещу рак на маточната шийка с профилактично и терапевтично действие

Взетите проби се изпращат по пощата в лаборатории, сертифицирани от Clinical Laboratory Improvement Amendment – програма, гарантираща прилагането на регулаторните стандарти за извършване на всички клинични лабораторни тестове. След като резултатите са готови, пациентите могат да получат достъп до тях чрез акаунт в сайта на Teal Health и да посетят специалист, ако е необходимо. Компанията, произвеждаща устройството, уточнява, че резултатите обикновено са готови в рамките на една седмица след изпращането на пробата.

Устройството не се препоръчва за бременни, жени с анамнеза за онкологични заболявания на репродуктивната система, ХИВ или имуносупресия, както и за пациенти, подложени на лечение за предракови състояния на маточната шийка.

Клинично изпитване

Клиничното изпитване, включващо 600 жени, сравнява резултатите от проби, събрани в домашни условия, с тези от биологичен материал, взет по време на преглед в медицински кабинет. Констатациите показват, че положителните резултатите от Teal Wand съвпадат с тези от проби, събрани от лекар, в 95% от случаите, а отрицателните – в 90% от случаите.

„Това е същият тест, същата точност, но можете да го направите от вкъщи.“, коментира Кара Игън, главен изпълнителен директор на Teal Health. „Това дава на жените повече възможности.“

>>> Англия обмисля въвеждането на домашен тест за рак на маточната шийка

94% от участниците заявяват, че предпочитат теста у дома пред прегледа, провеждан от лекар, стига резултатите да са надеждни. 9 от 10 души съобщават, че използването на комплект за тестване в домашни условия е също толкова удобно или дори по-удобно, отколкото скрининга в лекарски кабинет.

Американското дружество за борба с рака приветства одобрението на Teal Wand. „Въпреки ползите от скрининга за рак на маточната шийка, не всички жени отговарящи на условията се изследват редовно.“, споделя д-р Уилям Дахут, главен научен директор на дружеството. „Повечето случаи на рак на маточната шийка се диагностицират при жени, които никога не са се подлагали на подобно изследване или отдавна не са посещавали гинеколог. Ето защо одобрението на устройство за самостоятелно взимане на проби в домашни условия като допълнителен метод за скрининг за това смъртоносно заболяване, ще окаже огромно влияние.“

Teal Health планира доставките на комплектите за самостоятелно взимане на проби в домашни условия да започнат през месец юни 2025 г.