FDA одобрява първата сърдечна клапа, проектирана да расте с детето

Американската агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA) одобрява клапата Autus, предназначена за деца с вродена белодробна клапна болест. Иновативното устройство представлява белодробна сърдечна клапа, която расте заедно с детето, а за вътрешните клапи използва не животинска тъкан, а полимерен материал.

Клапата Autus

Регулируемата по размер клапа Autus е първата сърдечна клапа, която е проектирана така, че след извършаването на операцията, се разширява. Смисълът е да расте заедно с детето. Когато се имплантира в началото тя е приблизително 13 милиметра – размерът за малко дете или дете в предучилищна възраст. Докато детето расте, тя постепенно се разширява с помощта на малка надуваема тръба, докато достигне 22 милиметра, колкото е белодробната клапа при възрастен човек.

Клапата използва полимерен материал за своите платна. Това са вътрешните клапи в нея, които се отварят и затварят, за да контролират кръвния поток. Традиционните клапи използват тъкан, която се получава от животни. При децата тя се втвърдява и разгражда по-бързо. Това от своя страна най-често изисква повторна операция. Данни от едногодишно проследяване показват, че синтетичните платна на клапата Autus са устойчиви във времето.

Това е и първият случай, в който Американската агенция за контрол на храните и лекарствата одобрява клапа, която използва полимерен материал за платна.

„Твърде дълго време децата с вродени сърдечни дефекти, които се нуждаят от подмяна на белодробна клапа, имаха ограничени възможности, които изискват множество операции на открито сърце, и то докато децата растат. Днешното забележително одобрение е исторически поврат, защото предоставяме иновативно устройство, променящо живота на пациентите, които най-много се нуждаят от него“, заявява изпълняващият длъжността комисар на Агенцията Кайл Дайамантас.

Определят одобрението на иновативната клапа като важна стъпка и защото вродените сърдечни дефекти са сред най-често срещаните в САЩ. Те засягат едно на всеки 100 новородени. Сред тези състояния са аномалиите на белодробната клапа, включително стеноза, при която клапата е стеснена, и атрезия на белодробната клапа (при нея клапата не се формира по нормален начин). И двете състояния ограничават притока на кръв от сърцето към белите дробове.

Според Центровете да контрол и превенция на заболяванията атрезията и стенозата на белодробната клапа заедно засягат около 4200 бебета в САЩ всяка година.

„За децата, родени с вродени сърдечни заболявания, времето за смята на клапата винаги е било трудно решение. Ако чакате твърде дълго, рискувате да навредите на детето, но ако се намесите твърде рано, може да се наложат множество операции на открито сърце при това докато детето расте. Клапата с регулируем размер Autus дава възможност това да не се случва и води до по-добро качество на живота за тези деца и семействата им“, коментира друг от членовете на екипа на Американската агенция за контрол на храните и лекарствата д-р Мишел Тарвър.

Одобрението

В основата на одобрението на FDA са данните от клинично проучване. В него екипът включва 62 деца от 12 центъра в САЩ. По време на шестмесечното проследяване 60 от децата показват приемлива хемодинамична функция. Това означава, че кръвният поток, който преминава през дясната страна на сърцето е в приемливи граници, има съвсем леко изтичане обратно през клапата.

Процедурата е успешна за всички деца, включени в нея. Няма кръвни съсиреци, които изискват допълнително лечение, няма инсулти, нито други усложнения, няма и смъртни случаи.

Три децата се появява фрактура в рамката на клапата, а при други две лекарите установяват намалено движение на едно от клапните платна (това са клапите, които се отварят и затварят), но нито едно от тези отклонения не води до симптоми при децата.

Екипът съобщава, че по време на израстването на други две деца, наблюдава влошаване на функцията на клапата. При тях лекарите извършват успешно разширение на клапите без инвазивна хирургична процедура.

Провеждат се и по-дългосрочни проучвания, целта на които е тези рискова да бъдат разбрани по-добре, но и да се съберат повече данни, които да покажат, че разширяването може да поддържа функционална клапа, в резултат на което сериозно намаляват хирургичните процедури за малките пациенти.

От Агенцията съобщават още, че клапата е част от Програмата за консултации за цялостния жизнен цикъл на продукта. Целта ? е да стимулира по-бързото разработване на висококачествени, безопасни, ефективни и иновативни медицински устройства.

Самото одобрение на продукта става чрез процедурата за предварително одобрение на пазара. Това е най-строгият вид заявление за маркетинг на медицински изделия. Процедурата се използва за определени устройства от клас III, които представляват най-голям риск. Преди да одобри устройството, Американската агенция за контрол на храните и лекарствата преглежда научните доказателства, клиничните и неклиничните данни, за да определи дали е налице гаранция, че устройството е безопасно и ефективно и дали ползите надвишават известните рискове.