FDA разглежда доклади за пациенти с рак, развили вторичен злокачествен тумор след проведена CAR-T терапия

Експерти от Американската агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA) започнаха разследване върху няколко вида терапии за пациенти с онкологични заболявания, които се свързват с повишен риск от развитие на вторичен злокачествен рак. На 28.11.2023 г. Агенцията съобщи, че е получила 19 доклада за пациенти, подложени на CAR-T терапия, които впоследствие са развили Т-клетъчни злокачествени туморни новообразувания. В основата на този тип лечение са Т-клетките на пациента. Учените извличат част от тях и ги променят в лабораторна среда така, че да атакуват раковите клетки. След това ги връщат отново в кръвта на болния чрез интравенозна инфузия.

Заключението на екипа гласи, че „риск от поява на злокачествено Т-клетъчно образувание има при всички видове одобрени BCMA и CD19 CAR-T имунотерапии. Повторната поява на тумори се наблюдава при пациенти, лекувани с няколко медикамента от този клас.“

>>> В Оксфордската университетска болница подложиха пациент с рак на кръвта на CAR-T терапия

Одобрени медикаменти и 15-годишен задължителен срок за проследяване на пациентите

Одобрените до момента лекарства, използвани при прилагане на CAR-T терапия, са Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus и Yescarta. Kymriah е първият медикамент, получил одобрение от FDA през 2017 г. за лечение на левкемия. Всяко официално разрешение за употреба е придружено от строго изискване за 15-годишно проследяване на пациентите с цел оценяване безопасността и риска от образуване на нови тумори.

От Агенцията допълват: „Въпреки че ползите от употребата на въпросните лекарства все още са много по-големи от възможните рискове, е наше задължение да проучим какви биха могли да бъдат негативните последици, включително хоспитализация и смърт.“

„Хората, които обикновено се подлагат на имунотерапиите, разследвани от FDA в момента, страдат от множествен миелом, лимфом и левкемия“, пояснява д-р Уилям Дахът, главен научен сътрудник в Американската асоциация за борба с рака.
Т-клетъчни злокачествени тумори

Левкемията и лимфомът се развиват от абнормни B- или Т-клетки. Онкологичните заболявания, причинени от абнормни Т-клетки, се срещат по-рядко и се лекуват по-трудно. CAR-T терапията включва генетични модификации на Т-клетките, които обаче могат да продължат да се развиват и да се превърнат в злокачествени тумори.

Представители на FDA подчертават, че рискът от вторичен рак вече е описан в информационните листи на лекарствата, които се предписват при провеждане на CAR-T терапия, но получените доклади разкриват, че този риск е свързан предимно с Т-клетъчни злокачествени тумори.

Учени настояват за доживотно проследяване състоянието на пациентите

Експертите са категорични, че състоянието на пациентите и участниците в клинични изпитания трябва да се следи до края на живота им. В случай, че се появи ново злокачествено образувание след провеждане на CAR-T терапия, е необходимо да се изготви доклад, който да се изпрати до производителя на използвания медикамент, и да се дадат насоки за събиране на проби от пациента с цел потвърждаване или отхвърляне на диагнозата.