FDA: Тестостероновата терапия не влошава симптомите на уголемена простата

Американското здравно министерство настоява за задълбочен анализ на новите клинични данни и вече съществуващата научна информация за тестостероновата терапия, както и за актуализиране на противопоказанията и предупрежденията. Предложените промени включват:

• премахване на ограничението за употреба от мъже с хипогонадизъм, следствие от възрастта, заради липсата на категорични данни за безопасността и ефективността на лекарството;
• актуализиране на информацията, свързана с риска от рак на простатата;
• ревизия на предупрежденията, касаещи случаите на доброкачествена хиперплазия на простатата, известна още като уголемена простата.

„В месеца на мъжкото здраве ние отново фокус отново е науката. Актуализирайки листовките на тестостероновите лекарства, ние предоставяме на пациентите и лекарите по-ясна и надеждна информация, което пък гарантира вземането на информирани медицински решения и подобряването на грижата за милиони американски мъже“, подчертава здравният министър Робърт Кенеди-младши.

Защо бе въведено ограничение за употребата на тестостеронзаместителни медикаменти

През 2015 г. Американската агенция за храните и лекарствата (FDA) изиска листовката на тестостеронзаместителната терапия да включва ограничение за употреба заради липсата на категорични данни за нейната безопасност и ефективност при мъже с признаци на идиопатичен хипогонадизъм. Това е състояние, при което се наблюдават ниски нива на тестостерон без ясна причина. Предупреждението бе добавено заради твърде малкия брой доказателства за ползите от медикаментите и потенциалния риск от сърдечносъдово нарушение.

Открити са доказателства, че тестостероновата терапия не увеличава риска от инфаркт или инсулт

От 2015-а насам бяха открити допълнителни доказателства за безопасността на хормоналните медикаменти, включително от мащабното клинично проучване TRAVERSE върху 5200 мъже. То сочи, че няма значимо повишаване на риска от сериозен сърдечносъдов проблем (инфаркт и инсулт). Въз основа анализа на направените открития, Агенцията решава, че ограничението вече е неоснователно.

Тестостеронзаместителна терапия не увеличава риска от рак на простатата

FDA също така настоява за актуализация на вече остарялата информация относно безопасността и рисковете за простатата. Към 2026-а в листовката пише, че тестостероновата терапия не бива да се прилага върху мъже, диагностицирани или със съмнение за рак на простатата, тъй като може да увеличи риска от развитие на заболяването. При повторен преглед на информацията, хормоналните лекарства ще бъдат противопоказани само при пациенти с метастазирал рак на простатата.

Наличните клинични и епидемиологични данни не показват повишен риск от рак на простатата при мъже, подложени на тестостеронова терапия. Все пак заключението не е категорично, тъй като ракът на простатата се развива в продължение на години, а настоящите проучвания може да не са достатъчно продължителни, за да установят дългосрочни негативни ефекти. Към настоящата 2026 г. в листовката все още пише, че лекарят трябва да оцени риска, да прегледа обстойно пациента преди да назначи лечението и да следи състоянието му след това.

Тестостероновите лекарства не влошават симптомите на лека до умерена хиперплазия на простатата

От FDA се обръщат към фармацевтичните компании да актуализират информацията, свързана с доброкачествената хиперплазия на простатата, тъй като в одобрената листовка се споменава, че тестостероновата терапия може да влоши симптомите на болестта. Според представители на Агенцията няма клинични данни, които да доказват, че медикаментите наистина обострят състоянието на мъже с лека до умерено увеличена простата. Няма обаче категорични доказателства, че те са безопасни за пациентите с тежка форма на хиперплазия. Предложението за промяна включва продължително проследяване на мъжете с тежки симптоми, докато трае терапията.

„Отговорност на FDA е да гарантира, че информацията в листовката на всяко лекарство се базира на последните научни изследвания. Така лекарите и пациентите ще са запознати с ползите и рисковете от хормонозаместителната терапия и ще могат да направят информиран избор“, отбелязва д-р Майкъл Дейвис от Американската агенция за храните и лекарствата.