Новата регулация на лекарствата може да ограничи достъпа до иновативни медикаменти

Нашата страна е сред най-бавните държави на Стария континент по включване на иновативни медикаменти за реимбурсиране. От началото на този месец влезе в сила новата лекарствена регулация, но мнението на специалисти е, че тя ще забави още повече достъпа на гражданите до нови лекарства. Това стана ясно от думите на изпълнителния директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители (ARPharM) Деян Денев, който ги сподели на семинара „Лекарствата на бъдещето – научни открития, които ще променят света“.

Досега средно 550 дни беше срокът за включване на иновативно лекарство за реимбурсиране, но се очаква с новите промени той да нарасне на 700-800 дни. Ако иска да кандидатства с нов медикамент, компанията производител е длъжна да представи положителна оценка на здравни технологии от минимум една страна измежду Великобритания, Германия, Франция и Швеция. Нововъведение е и лекарството да се заплаща от най-големия публичен здравноосигурителен фонд в 5 от 17 страни в Европа. Според Денев това означава, че ако медикаментът се плаща от специализиран фонд в някои от тези държави, в България това няма да важи.

Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти вече ще одобрява иновативните медикаменти до 30 септември всяка година. Лекарствата, които останат извън този срок, ще остават за следващата година. През 2019 г. се очаква да бъдат одобрени нови медикаменти за 7 тежки заболявания, в това число и за епилепсия.

Фармацевтичните компании изчислили, че през 2018 г. са платили близо 160 млн. лв. отстъпки на НЗОК. Новата регулация на лекарствата прокарва още едно плащане за индустрията – производителите трябва да връщат направените разходи за медикаменти над определения бюджет, като се очаква сумата да е около 50 млн. лв. Според Деян Денев по този начин фирмите не могат да планират разходите си, защото това е получаване на празен чек. Неговите прогнози са, че така заложеният неустойчив бизнес модел ще се пропука и не се знае къде ще избие. Изпълнителният директор на Асоциацията не е против регулацията, напротив – трябва да има такава, но трябва тя да е обмислена, за да не се стигне до пълен блокаж на новите лекарства.

Изчисленията показват, че нашата страна харчи за медикаменти толкова, колкото и другите държави от Източна Европа. Сметките сочат, че общите публични разходи за здравеопазване са близо 5 млрд. лв., като от тях около 1,4 млрд. лв. са за лекарства, което прави 28 на сто от общите. При сравняването на разходите за медикаменти трябва да се взима предвид, че ДДС-то е в пълен размер за лекарствата у нас, в Дания и Германия, а в останалите страни е с по-ниска ставка.

През следващите 5 години се очаква по-масово навлизане на иновативни комплексни лечения при нелечими заболявания, защото технологиите и науката в медицината и фармацията се развиват изключително бързо. Иновативните терапии успешно преминават оценка на здравни технологии и са разходо-ефективни, но все още не е изработен подходящ модел как те да станат достъпни за пациентите. Според д-р Росен Димитров от „Новартис“ здравните системи по света и у България не са подготвени за новите здравни технологии и въпросът за достъпа става все по-належащ.

В днешно време едно от най-перспективните иновативни лечения в света е CAR-T терапията, която се прилага от 2012 г. Тя е предназначена за кръвни онкозаболявания и се използва по определени медицински критерии. Процедурата представлява извличане на имунни Т-клетки от кръвта на пациента, които се препрограмират да разпознават и унищожават раковите клетки. След това трансформираният кръвен продукт се влива на болния. Стотици пациенти вече са излекувани по този метод, терапията се реимбурсира за определен брой деца в Обединеното кралство, на две световни компании са одобрени технологиите за производство и приложение. Десетки други са в процес на клинични изпитвания, като някои от тях са за приложение при солидни тумори.

Лекарственият продукт, получен вследствие CAR-T терапия, е предназначен за конкретен пациент и не може да се използва за друг. На Стария континент са одобрени производствени центрове само в Германия, Франция и Швейцария. Обмисля се да бъде подготвен такъв и на наша територия за в бъдеще.

Редактор: Ирина Тенева
Източник и снимка: Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители