Стриктен мониторинг върху безопасността след одобрението на ваксината срещу коронавирус на Pfizer

След като Агенцията за контрол на храните и лекарствата в САЩ даде своето разрешение за спешна употреба на ваксината срещу коронавирус на „Pfizer“ и „BioNTech“, регулаторните органи са изключително бдителни по отношение на нейната безопасност и възможни странични ефекти.

Ваксината на двете компании вече може да се използва в САЩ, извън клиничните изпитания. Решението бе обявено на 11.12.2020 г., като преди това продуктът бе разрешен и във Великобритания и Канада.

Същевременно ОАЕ одобри друга ваксина срещу коронавирус, разработена от китайската „Sinopharm.“

Ускореното разрешение на Агенцията за контрол на храните и лекарствата (АКХЛ) последва вот, състоял се на 10.12.2020 г. в консултативния съвет. 17 гласуваха за, 4 бяха против, а един – въздържал се.

Подробен преглед на докладите

Събитията от последните дни свидетелстват за една нова фаза в борбата с COVID-19: преглед на докладите за хилядите хора, подложили се на ваксинация, с цел да се проследят евентуални странични ефекти, както и анализ на причините.

Питър Тод, адвокат от Лондон с 20-годишен опит с пострадали след поставена ваксина, споделя: „Много трудно се доказва причинно-следствена връзка. Рядко настъпват странични ефекти, което налага изключително задълбочено и всеобхватно епидемиологично проучване, за да се заяви, че такава връзка наистина съществува.“

Консултативният съвет към Агенцията за контрол на храните и лекарствата (АКХЛ) взема своето решение на база данните от над 43 000 души, повечето от които проследявани средно 2 месеца след втория прием. Анализът на първите 170 души с COVID-19 в групата разкрива, че в 95% от случаите тя предотвратява развитието на симптоматична коронавирусна инфекция. Резултатите са публикувани на 10.12.2020 г. в научното списание „The New England Journal of Medicine.“

Установени странични ефекти от ваксината срещу COVID-19 на „Pfizer“

4 случая на лицева парализа

Въз основа на проведените клинични изпитания ваксината се определя като безопасна. Най-често наблюдаваните странични ефекти са силна умора, главоболие и треска. Докладвани са 4 случая на лицева парализа, или парализа на Бел – състояние, при което някои лицеви мускули временно отслабват. Експертите от Агенцията за контрол на храните и лекарствата (АКХЛ) не откриват връзка между нея и самата ваксина и заявяват, че броят случаи не е повод за тревога, тъй като честотата сред останалата част от населението не е по-различна.

2 случая на анафилаксия

Първоначално бяха ваксинирани по-възрастни хора от социални институции, както и здравни работници на първа линия. Двама от ваксинираните във Великобритания, които се оказва, че страдат от съпътстващи тежки алергии, претърпяват анафилаксия след приема на ваксината.

Според адвоката именно тези случаи показват реалните странични ефекти, защото са настъпили при хора, които не са участници в контролираните изпитания.

АКХЛ не променя становището си и заявява: „Всеки медицински работник, който поставя ваксина, би трябвало да може да овладее анафилактична реакция. Препоръката е валидна за всяка ваксина, не само за коронавирусната.“

Педиатърът Пол Офит от детската болница на Филаделфия обаче изпитва притеснение, че страхът на хората с алергии може да ги откаже от ваксинация. Той смята, че трябва да се проведе малко проучване върху хора с някои от най-често срещаните алергии, например от яйца или фъстъци, за да се демонстрира безопасността на ваксината. Д-р Офит не вярва, че опасенията ще се разсеят, докато учените не предоставят допълнителна информация на хората.

Дългосрочен мониторинг

Повечето странични реакции настъпват в срок от 6 седмици след поставянето на ваксината. Дългосрочното проследяване е още една превантивна мярка, в случай че при някои пациенти те се проявят на по-късен етап. „Освен това, благодарение на продължителния мониторинг специалистите могат да установят дали даден страничен ефект се дължи на самата ваксина или по-скоро на съпътстващи здравословни проблеми“, заявява експертът по ваксините към АКХЛ Филип Краус. Според него така може да се изключи причинно-следствената връзка между нея и някои възможни усложнения.

Програма „v-Safe“

По време на срещата на съветниците, членове на Американските центрове за контрол и превенция на заболяванията изложиха свои подробни планове за мониторинг на ваксината на „Pfizer“, в случай, че използването й бъде разрешено на територията на САЩ. В тях са заложени вече разработени програми на АКХЛ и Центровете за контрол и превенция на заболяванията за докладване възможните странични ефекти след ваксина. Експертите настояват за реализирането на нова програма, наречена „v-Safe.“ Ваксинирани здравни служители ще получават текстови съобщения, които ги подтикват да споделят за настъпили усложнения. В същото време екип от университета „Brown“ в Провидънс, Род Айлънд, работи върху система, която да следи състоянието на пациенти, настанени в домове за социални грижи.

Експертите не спират да преглеждат постъпващите доклади, в търсене на странични ефекти, които може да се дължат на поставената ваксина. Обикновено връзката се установява, след като се вземат под внимание няколко фактора: броят хора с подобно оплакване, интервалът от време между ваксинацията и възможният страничен ефект и биологичният фактор.

„Колкото повече е времето между ваксината и оплакването, толкова повече случаи трябва да се разгледат, за да се установи причинно-следствена връзка“, пояснява Робърт Хайдерман, учен инфекционист към "University College London", който оглавява борда за мониторинг на ваксината срещу COVID-19, разработвана съвместно от Оксфордския университет и „AstraZeneca.“ Ученият уточнява, че е „съвсем нормално неблагоприятните ефекти от дадена ваксина да се забележат едва когато тя започне да се поставя масово. Тогава започваме да търсим евентуална връзка, или пък липсата на такава.“

Хайдерман счита, че е много важно населението да бъде запознато детайлно с възможните странични ефекти, както и с вероятността те да настъпят. Според него рискът, докато човек пресича улицата, е не по-малък от този при поставяне на ваксина.

Ясната и прозрачна комуникация има ключова роля в ерата на социалните медии и недоверието към ваксините, което се засилва още повече от преувеличените и дори шокиращи факти, разпространявани в интернет, за хора, пострадали след ваксинация.

Хайдерман споделя: "Често историите, които хората четат в интернет, ги плашат неоснователно. А водени от страха, те отказват да се ваксинират, макар това да е единственият сигурен начин за справяне с пандемията.“