Сигналите от пациенти за нежелани реакции са ключови за проследяване на лекарствената безопасност

Акценти

В средата на ноември 2023-а приключи ежегодната световна кампания „Седмица на лекарствената безопасност,“ в която се включиха повече от 80 регулаторни Агенции по лекарствата, в това число и българската Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ). Тема на тазгодишната кампания беше „Кой може да съобщава нежелани реакции?“ Инициативата беше фокусирана върху ключовата роля на всеки медицински специалист и пациент при съобщаването на нежелани лекарствени реакции (НЛР). Целта е да се повиши осведомеността на хората относно важността от съобщаването на НЛР за безопасната употреба на лекарствата и да се стимулира тяхната ангажираност в процеса.

Кампанията приключи, но работата за постигане на нейните целите трябва да продължи. Нивата на спонтанно докладване все още не са достатъчно високи и е необходимо изграждане и използване на устойчиви стратегии за привличане на вниманието на обществото към важността от съобщаване на наблюдаваните НЛР.

Пациентите са в идеална позиция да наблюдават въздействието на приеманите от тях лекарства и да идентифицират нежелани лекарствени реакции.

Пациентското докладване на подозирани НЛР е един изключително важен, но все още недостатъчно използван, ресурс за откриване на непознати НЛР към регистрирани за употреба лекарства и в този смисъл за проследяване на лекарствената безопасност.

• Системи за проследяване на лекарствената безопасност
• Какво е нежелана лекарствена реакция
• Защо е важно да се проследяват нежеланите лекарствени реакции
• Ползите от пациентските сигнали за нежелани лекарствени реакции
• Как да съобщите за нежелана лекарствена реакция
• До какви регулаторни решения могат да доведат съобщенията за нежелани лекарствени реакции

Системи за проследяване на лекарствената безопасност (pharmacovigilance)

Основна цел на системите за здравеопазване по цял свят е да осигурят достъп на пациентите до висококачествени, ефективни и безопасни лекарствени продукти. До момента на получаване на разрешение за употреба клиничните проучвания са единственият източник на информация за безопасността на лекарството. След това проследяването става чрез системите за проследяване на лекарствената безопасност. Основното им предназначение е да защитават човешкото здраве и живот чрез откриване, анализ и предотвратяване на НЛР и други проблеми, свързани с лекарствата. Централно място в дейността на гореспоменатите системи заема събирането и анализирането на доклади за нежелани лекарствени реакции. Целта е да се събере повече информация за известните НЛР, както и да се открият нови такива, което би помогнало за идентифицирането на рискове, свързани с лекарствата, и предприемането на мерки за минимизирането им.

Законодателството позволява на пациентите, на техните законни представители и на лицата, които се грижат за тях, да съобщават за нежелани лекарствени реакции, което ги прави допълнителен източник на данни за безопасност.

Въпреки че заетостта на съвременния човек може да се изтъкне като причина за недостатъчното докладване на подозирани нежелани реакции, има много повече причини те да бъдат докладвани.

Какво е нежелана лекарствена реакция

Според определението, публикувано на страницата на ИАЛ, „нежелана лекарствена реакция е всеки нежелан и непредвиден отговор към лекарствен продукт“. „В това ново определение се включват не само нежеланите реакции, наблюдавани след правилна употреба на лекарството, но и такива, които се наблюдават при:

• използване на по-висока от препоръчаната доза (предозиране);
• използване за непроучени болести (употреба извън индикациите);
• прекалено продължителна употреба или употреба за получаване на ефекти, които са описани, но са разрешени само при пациенти с определени показания (злоупотреба);
• реакции, получени вследствие на погрешно дозиране или прилагане, погрешно отпуснато в аптеката лекарство (лекарствени грешки)“.

Употребата на всеки лекарствен продукт може да доведе до поява на различни НЛР – от леки и бързопреходни до сериозни, изискващи лекарска намеса. Тяхното съобщаване може да подпомогне регулаторните органи в проследяването на безопасността на лекарствата и навременното предприемане на действия за предотвратяване на възможни бъдещи увреждания.

>>> Лекарствени средства, медикаменти и биологични вещества, причинили неблагоприятни реакции при терапевтично прилагане МКБ Y40-Y59

Защо е важно да се проследяват НРЛ

Всяко лекарство, преди да бъде одобрено за употреба, преминава през няколко фази на клинично изпитване, по време на които внимателно се оценяват ползите и рисковете. Въпреки това клиничните изпитвания не могат да предоставят пълна характеристика на профила на НЛР поради известни ограничения:

• Изпитванията включват ограничен брой лица.
• Периодът на тестване може да е по-кратък от периода на предписаната продължителност на лечение в практиката.
• Невинаги е възможно включването на различни популации болни, например със съпътстващи хронични заболявания, болни в напреднала възраст, деца, бременни, кърмещи, хора от различни етнически групи и раси и др.
• Обикновено се проучват само някои употреби на лекарството, а по-късно се установяват и други терапевтични ползи.

Ето защо някои НЛР могат да станат очевидни само след като лекарството започне да се използва от широк кръг потребители. Освен новите НЛР, от особен интерес са нежеланите реакции, които се появяват по-често от докладваните по време на клиничните изпитвания, редките нежелани рекции, свързани с новоодобрените лекарства, и тези, които имат сериозни последствия.

Допълнителни аргументи са въвеждането на иновативни лекарствени препарати с висока биологична активност, растящата сенсибилизация към биологично активните и химически вещества, полипрагмазията.

Ползите от спонтанното съобщаване от пациенти на НЛР

Съобщаването за нежелани лекарствени реакции от пациенти помага за:

• Идентифициране на нови НЛР, които не са били установени по време на клиничните проучвания.
• Идентифициране на НЛР, които се срещат твърде рядко и е необходимо повече време и употреба от повече пациенти, за да се проявят за първи път.
• Идентифициране на сериозни НЛР или проблеми.
• Изясняване на дългосрочните ефекти от прилагането на лекарствата.
• Идентифициране на НЛР, които са по-чести при при някои популации хора, невключени в клиничните проучвания, например някои НЛР могат да са по-чести при представители на определена раса.
• Идентифициране на взаимодействия с други лекарства и храни, което е изключително важно поради разпространената полифармация и широката употреба на алтернативни средства.
• Установяване на честотата и тежестта на НЛР
• Допълване на медицинската информация за лекарствата след пускане на пазара и по време на целия им жизнен цикъл.

С направените на базата на съобщенията оценки на безопасността може да се предотврати потенциално бъдещо увреждане на хора, приемащи същото лекарство.

Как да съобщите за нежелана лекарствена реакция

„Съгласно последните изменения на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.), пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), (Чл. 184 ал. (2). Едновременно с досега препоръчвания начин на съобщаване чрез медицински специалист (лекар, фармацевт, акушерка, сестра), съществува възможност по ваша преценка да направите директно съобщение за подозирана НЛР в ИАЛ.“

Според цитирания текст вашият личен лекар или друг медицински специалист може да докладва за проблема от ваше име или можете сами да докладвате по някой от следните начини:

• Чрез уебсайта на Изпълнителна агенция по лекарствата, като се използва хиперлинка към съответния онлайн формуляр: https://www.bda.bg/bg/
• Изпращане на вече отпечатана форма по електронна поща до ИАЛ: e-mail:bda@bda.bg
• Изпращане на писмо в свободен текст, в което се описва наблюдаваната подозирана НЛР: Изпълнителна агенция по лекарсвата, ул. „Дамян Груев” №8 София 1303.
• На обявения и в листовките на лекарствата национален телефон за съобщаване в ИАЛ: +359 2 8903417

Предоставената информация обикновено съдържа:

• данни за контакт;
• данни за човека, получил НЛР (възраст, пол);
• описание на наблюдаваната НЛР – след колко време се е появила, какво е било поведението след появата й;
• кое е лекарството, с чиято употреба се свързва наблюдаваната НЛР (търговско име, активна съставка) и в каква доза е прилагано, за какво заболяване е предписано лекрството;
• партиден номер (за биологични продукти);
• какви други лекарства се употребяват едновременно, включително отпускани без рецепта, хранителни добавки, контрацептиви;
• съпътстващи заболявания.

Регулаторните мерки

Получените съобщения от пациенти, както и тези от медицинските специалисти, се оценяват и постъпват в база данни за НЛР на ИАЛ. При предоставени достатъчно доказателства ИАЛ може да предприеме незабавни регулаторни мерки за съответното лекарство. Тези докладвани реакции задължително се изпращат и до международни бази данни, поддържани съответно от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Световната здравна организация (СЗО). След задълбочен анализ от специалисти събраната информация може да послужи за предприемане на съответни регулаторни действия за по-безопасна употреба на лекарствата и свеждане до минимум на възможните рискове за пациентите.

Възможни са различни регулаторни решения:

• промяна в продуктовата листа с добавяне на нови НЛР, показания и противопоказания, лекарствени взаимодействия, корекции в дозовите режими;
• промени в етикетирането и включване на специални предупреждения;
• временно прекратяване на разрешението за употреба и дори изтегляне от фармацевтичния пазар на даден лекарствен продукт, за да се гарантира, че ползите за потребителите надвишават всички рискове, свързани с употребата на лекарства.

В системата на съобщаване личните данни на пациента са защитени и конфиденциалността им е напълно гарантирана. Изпълнителната агенция по лекарствата е регистрирана като администратор на лични данни под №0026870 и по този начин личните данни на съобщителя се третират в съответствие със Закона за защита на личните данни.

Очевидно е, че ролята на пациентите е ключова за изграждане на подобрени системи за фармакологична бдителност. Отделният доклад може да не е достатъчен, за да се определи дали определен лекарствен продукт е причинил наблюдаваното нежелано събитие, но анализът на всички доклади помагат да се изгради по-пълна картина на профила на безопасност на продукта.

Всеки доклад има значение!

Вашият доклад може да помогне лекарствата да станат по-безопасни!