ИАЛ: Започна преглед на съотношението полза/риск на лекарствения продукт Multaq (дронедарон)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи преглед на два случая на сериозно чернодробно увреждане, свързано с употребата на Multaq, за които не може да бъде изключена причинно-следствена връзка с продукта. Като предпазна мярка и с цел предотвратяване на възможния риск от тежки чернодробни усложнения, Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към ЕМА препоръчва добавяне на промени в продуктовата информация (кратка характеристика на продукта и листовка за пациента).

След като стават известни докладите за двата случая на сериозно чернодробно увреждане свързано с употребата на Multaq, Европейската комисия сезира CHМP за оцeнка на цялата налична информация, свързана с риска за чернодробно увреждане, както и за неговото въздействие върху съотношението полза/риск на продукта.

В Република България, Multaq не е маркетиран и до настоящия момент с него не са провеждани клинични проучвания.