ИАЛ: Започна преглед на съотношението полза/риск на лекарствения продукт Multaq (дронедарон)
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи преглед на два случая на сериозно чернодробно увреждане, свързано с употребата на Multaq, за които не може да бъде изключена причинно-следствена връзка с продукта. Като предпазна мярка и с цел предотвратяване на възможния риск от тежки чернодробни усложнения, Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към ЕМА препоръчва добавяне на промени в продуктовата информация (кратка характеристика на продукта и листовка за пациента).
След като стават известни докладите за двата случая на сериозно чернодробно увреждане свързано с употребата на Multaq, Европейската комисия сезира CHМP за оцeнка на цялата налична информация, свързана с риска за чернодробно увреждане, както и за неговото въздействие върху съотношението полза/риск на продукта.
В Република България, Multaq не е маркетиран и до настоящия момент с него не са провеждани клинични проучвания.
Изпълнителна агенция по лекарствата
НОВИНАТА е свързана към
- Изпълнителна агенция по лекарствата
- Оценката на медицинските изделия ще се извършва от Агенцията по лекарствата
- Депутатите изслушаха директора на Агенцията по лекарства
- Полицията в Хасково конфискува неразрешени за употреба лекарства
- Четете ли листовката на лекарството преди употреба?
- ИАЛ освободи партиди от спрените лекарства с валсартан
- Повечето служители на Европейската агенция по лекарствата ще напуснат, ако се избере кандидатурата на България
- Агенцията по лекарствата ще лицензира аптеки
- Фармацевт оглави агенцията по лекарствата
- Сигналите от пациенти за нежелани реакции са ключови за проследяване на лекарствената безопасност
Коментари към ИАЛ: Започна преглед на съотношението полза/риск на лекарствения продукт Multaq (дронедарон)