Оценката на медицинските изделия ще се извършва от Агенцията по лекарствата

Изпълнителната агенция по лекарствата вече ще издава разрешителните на фирми за оценяване на медицинските изделия. Това се предвижда в промени в наредбата за изискванията и процедурите за оценяване на медицинските изделия.

Досега този процес се осъществяваше от Държавната агенция по метрология и технически надзор, но задълженията й се прехвърлиха на Изпълнителната агенция по лекарствата още през 2015 г. с промени в Закона за медицинските изделия. Наредбите се актуализират обаче едва сега.

Фирмите, които желаят да извършват оценка за съответствие на медицинските изделия, могат по електронен път да подават заявления до Агенцията по лекарствата. Оценката на заявленията ще се осъществява от специална комисия.

При установяване на несъответствия и непълноти с изискванията на документацията на даден кандидат от експертите в комисията, изпълнителният директор на Агенцията трябва да го извести писмено. Фирмата трябва да отстрани пропуските в срок от два месеца или процедурата се прекратява.