Две държави спират използването на определен вид гръдни импланти заради неподновен сертификат

Испанската агенция по лекарствата и санитарните продукти е изискала спиране на продажбата и изтегляне от пазара на гръдните импланти, произвеждани от компания Allergan. Решението се дължи на неподновяването на сертификатите им за несъответствие от нотифицирания орган за оценяване на медицинските изделия в ЕС – GMED. Получавайки този документ, върху продукта се поставя СЕ-маркировка, която означава, че той отговаря на изискванията за безопасност, качество и ефикасност според европейските норми.

Още през ноември френският здравен регулатор препоръча на специалистите да не използват тъканни експандери с грапава повърхност. Д-р Йордан Йорданов, който е член на Испанската асоциация по пластично-възстановителна и естетична хирургия, предупреждава, че в нашата страна също се използват много често този вид импланти. От компанията обявиха, че ще изтегли от европейската търговска мрежа тези продукти, като това действие няма да засегне продажбите й в САЩ.

В последните няколко години учените от форуми по пластична хирургия сигнализират, че е възможна връзка между грапавите импланти и анапластичния едроклетъчен лимфом. Американската агенция по храните и лекарствата получила 414 доклада за заболяването до март 2018 г. Девет случая са завършили фатално, в 312 от докладите има подробна информация за типа на имплантите.

Австралийско проучване показва, че рискът от развитие на този вид рак е свързан със степента на грапавост на гръдните продукти. Колкото тя е по-голяма, толкова по-висока е вероятността от появата на анапластичния едроклетъчен лимфом. При гладките импланти, клас 1, опасността е нулева, в клас 2 (грапавост тип Microtexture, Siltex и др.) тя е 1:82 000, в клас 3 (с текстуризация тип Macrotexture, Biocell и др.) възможността за развитие е 1:3200, а в клас 4 (с полиуретаново покритие) е 1:2800.

Анапластичният едроклетъчен лимфом (BIA-ALCL) е рядко онкологично заболяване, което може да се прояви като събиране на течности около импланта, както и като потенциално метастазиращ лимфом в късните етапи. Лекува се лесно, ако е установен по-рано. В по-късен стадий може да се наложи лъче- или химиотерапия.

Пациентите, които имат поставени такива импланти, не трябва да изпадат в паника, важно е да спазват контролните си прегледи. Ако забележат някакъв здравословен проблем, трябва да се консултират със сертифициран пластичен хирург.

Редактор: Ирина Тенева
Източник: Доротея Николова - ideashub
Снимка: usatoday.com, Доротея Николова - ideashub.bg