Две държави спират използването на определен вид гръдни импланти заради неподновен сертификат

Испанската агенция по лекарствата и санитарните продукти е изискала спиране на продажбата и изтегляне от пазара на гръдните импланти, произвеждани от компания Allergan. Решението се дължи на неподновяването на сертификатите им за несъответствие от нотифицирания орган за оценяване на медицинските изделия в ЕС – GMED. Получавайки този документ, върху продукта се поставя СЕ-маркировка, която означава, че той отговаря на изискванията за безопасност, качество и ефикасност според европейските норми.
Още през ноември френският здравен регулатор препоръча на специалистите да не използват тъканни експандери с грапава повърхност. Д-р Йордан Йорданов, който е член на Испанската асоциация по пластично-възстановителна и естетична хирургия, предупреждава, че в нашата страна също се използват много често този вид импланти. От компанията обявиха, че ще изтегли от европейската търговска мрежа тези продукти, като това действие няма да засегне продажбите й в САЩ.
В последните няколко години учените от форуми по пластична хирургия сигнализират, че е възможна връзка между грапавите импланти и анапластичния едроклетъчен лимфом. Американската агенция по храните и лекарствата получила 414 доклада за заболяването до март 2018 г. Девет случая са завършили фатално, в 312 от докладите има подробна информация за типа на имплантите.
Австралийско проучване показва, че рискът от развитие на този вид рак е свързан със степента на грапавост на гръдните продукти. Колкото тя е по-голяма, толкова по-висока е вероятността от появата на анапластичния едроклетъчен лимфом. При гладките импланти, клас 1, опасността е нулева, в клас 2 (грапавост тип Microtexture, Siltex и др.) тя е 1:82 000, в клас 3 (с текстуризация тип Macrotexture, Biocell и др.) възможността за развитие е 1:3200, а в клас 4 (с полиуретаново покритие) е 1:2800.
Анапластичният едроклетъчен лимфом (BIA-ALCL) е рядко онкологично заболяване, което може да се прояви като събиране на течности около импланта, както и като потенциално метастазиращ лимфом в късните етапи. Лекува се лесно, ако е установен по-рано. В по-късен стадий може да се наложи лъче- или химиотерапия.
Пациентите, които имат поставени такива импланти, не трябва да изпадат в паника, важно е да спазват контролните си прегледи. Ако забележат някакъв здравословен проблем, трябва да се консултират със сертифициран пластичен хирург.
Редактор: Ирина Тенева
Източник: Доротея Николова - ideashub
Снимка: usatoday.com, Доротея Николова - ideashub.bg
Продукти свързани с НОВИНАТА
ЛИПОЕЛАСТИК СТЯГАЩ ФИКСИРАЩ СУТИЕН PI UNIQUE COMFORT
Безплатна доставка за България!ОРТОДОНТСКА ЧЕТКА ЗА ЗЪБИ ТЕПЕ ИМПЛАНТ
КОНЦИ ЗА ЗЪБИ ТЕПЕ ПРИ МОСТОВЕ И ИМПЛАНТИ * 30
КОНЦИ ЗА ЗЪБИ ЕМОФОРМ ЗА ИМПЛАНТИ И БРЕКЕТИ 70 см * 100
ЧЕТКА ЗА ЗЪБИ ТЕПЕ УНИВЕРСАЛ КЕЪР ГРИЖА ЗА ИМПЛАНТИ
УНИСЕПТ ВОДА ЗА УСТА 250 мл
НОВИНАТА е свързана към
- Уголемяване на бюста по естествен път
- Как да повдигнем бюста с естествени средства
- Забраната за тютюнопушене масово погазвана в родните заведения
- Европарламентът разделен: иска да забрани подсладителите и да разреши фосфатите в месото
- Какво представлява зъбният имплант и какви са предимствата му пред протезите?
- Американски хирург разработи ваканционен бюст
- Уголемяване на бюста със собствена мазнина — предимства и недостатъци
- Спазва ли се забраната за тютюнопушенето на закрити обществени места?
- НЗОК често не покрива имплантите, необходими при ортопедична операция
- В Англия обмислят забрана на тютюнопушенето и на открито
Коментари към Две държави спират използването на определен вид гръдни импланти заради неподновен сертификат