Европейската агенция по лекарства препоръчва две ваксини срещу COVID-19 за бебета над 6 месеца

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ваксините на Moderna и Pfizer/BioNTech срещу COVID-19 да бъдат одобрени за бебета над шест месеца.

Ваксините срещу COVID-19 за бебета

Експертите от Комитета по лекарствата за хуманна употреба предлагат да се разшири употребата на ваксините „Comirnaty” на Pfizer/BioNTech и „Spikevax” на Moderna, които са насочени към оригиналния вариант на вируса на SARS-CoV-2.

Ваксината срещу COVID-19 на Pfizer/BioNTechе е предназначена за деца от 6 месеца до четири годинки, а тази на Moderna до 5 години.

От ЕМА напомнят, че и двете ваксини са одобрени за възрастни и за деца на 5 и 6 години.

В основата на решението са проведените проучвания за безопасността, ефектите и нежеланите реакции при бебетата.

Проучванията

Проучванията на двете фармацевтични компании са насочени към дозите. След тестове става ясно, че при доза от 3 микрограма на „Comirnaty” имунният отговор при децата от шест месеца до четири години може да бъде сравнен с този, който е установен при по-високата доза от 30 микрограма за възрастовата група от 16 до 25 години.

>>> В САЩ одобриха прилагането на ваксини срещу COVID-19 на деца от 6 месеца до 5 години

Същото показва и изследването на ваксината „Spikevax”. При нея имунният отговор на дозата от 25 микрограма за деца от 6 месеца до пет години е като при по-високата доза от 100 микрограма, предназначена за младите хора от 18 до 25 години.

Оценката е осъществена, като е измерено нивото на изработените от организма тела срещу вируса на SARS-CoV-2.

Дози и имунизация

Дозите и на двете ваксини за възрастовата група от шест месеца до 5 или 6 години са по-ниски.

Ваксината на Pfizer/BioNTech може да бъде приложена като първична ваксинация от три дози, всяка от които е по 3 микрограма. Първите две дози се дават през интервал от три седмици, а третата доза се прилага, след като са минали най-малко два месеца от поставянето на втората.

Ваксинацията с Moderna е от две дози по 25 микрограма. Времето между първата и втората е един месец.

При бебетата над 6 месеца и малчуганите до шест години инжекциите се поставят или в ръката, или в бедрото.

Нежелани реакции

И при двете ваксини най-често се наблюдава сънливост, липса на апетит след имунизацията, раздразнителност и плач. Детето може да получи обрив или е възможно мястото, където е поставена ваксината, да стане по-чувствително.

Подобни са реакциите, които са получени след ваксиниране с двете ваксини срещу COVID-19 на децата над 5 и 6 години и младежите.

След тези резултати заключението на експертите от Комитета е, че ползите от ваксините на Moderna и Pfizer/Biontech надвишават рисковете и затова съветът е те да бъдат одобрени.

За да бъде финализирана процедурата, трябва да бъде получено разрешение от Европейската комисия.

Прилагането на ваксината може да започне след решение на правителството във всяка една от страните в ЕС.

Безопасност и ефикасност на ваксините

От ЕМА съобщават, че продължават да следят отблизо и да наблюдават стриктно за безопасността и ефикасността на ваксините срещу COVID-19. Осъществяват го както чрез системата на Евросъюза за фармакологична бдителност, така и чрез планирани и допълнителни проучвания.

>>> Около 300 000 деца под 5-годишна възраст в САЩ са получили поне една доза ваксина срещу COVID-19

От европейския регулаторен орган припомнят, че и двете ваксини са доказали своята ефективност за предотвратяване на тежко протичане на заболяването, хоспитализация и смърт.

Проучванията на ЕМА показват още, че дори и малки дози са в състояние да предпазят бебетата и малките деца от COVID-19.

Експертите уточняват, че благодарение на ваксините имунната система е в състояние да разпознае вируса SARS-CoV-2 и да защити тялото от него. Всяка от тях съдържа иРНК, която обаче не остава в тялото, а се разгражда.