Одобриха ваксината Imvanex за употреба и срещу маймунска шарка

Комитетът по лекарствата за хуманна употреба на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча да се разшири показанието на ваксината срещу едра шарка Imvanex, като се включи и употребата й срещу маймунската шарка.

Ваксината Imvanex

Ваксината Imvanex за защита от вариолата е дело на датската компания „Bavarian Nordic”. Тя е одобрена за използване в ЕС от 2013 г., а по-късно я одобряват и регулаторните органи в Канада и САЩ.

Imvanex подготвя човешкия организъм да се защити срещу инфекция с вирусите на вариола и маймунска шарка.

Ваксината съдържа атенюирана форма на вирус, наречен „модифициран вирус Анкара“, който е тясно свързан с вирусите както на едрата, така и на маймунската шарка, но не причинява заболяване при хората и не се възпроизвежда в човешките клетки.

След поставянето на Imvanex имунната система разпознава вируса на ваксината като чужд и произвежда антитела срещу него. Когато по-късно човек влезе в контакт с подобни вируси, антителата ще бъдат в състояние да ги убият и да защитят организма.

Решението на ЕМА

Решението на ЕМА е резултат от няколко проучвания върху животни, които показват защита срещу вируса на маймунската шарка при примати, ваксинирани с Imvanex. Комитетът по лекарствата за хуманна употреба смята, че ваксината ще бъде ефективна за превенция на заболяването от маймунска шарка и при хора.

Профилът на безопасност е благоприятен, с леки до умерени странични ефекти, а ползите са повече от рисковете, е заключението на лекарствения регулатор.

За да потвърди ефективността на ваксината, компанията провежда наблюдателно проучване.

От ЕМА съобщават, че скоро ще актуализират информацията за ваксината и ще публикуват подробния доклад, в който тя се оценява.

Еврокомисията също даде разрешение за използването на ваксината.

Bavarian Nordic

В съобщение от 25 юли 2022 г. фармацевтичната компания съобщава, че ЕМА е разширила разрешението на пускане на пазара на ваксината им срещу вариола и маймунска шарка. Одобрението е валидно за всички страни в Европейския съюз, Исландия, Норвегия и Лихтенщайн.

От „Bavarian Nordic” поясняват, че разширяването е резултат от подаденото от тях заявление за промяна от тип II през юни 2022 г.

„Радваме се да получим одобрението и да се разшири приложението на ваксината ни като се включи и маймунската шарка. Това може да подобри значително готовността за борба с болестите, която може да бъде ефективна при наличието на инвестиции и планиране на биологична готовност. Разработването на Imvanex стана възможно благодарение на сътрудничеството ни и значителните инвестиции на правителствата на САЩ през последните две десетилетия. Това е добър пример за останалите държави и техните правителства да разработят планове и да защитят своите граждани от заплахите срещу общественото здраве“, заявява главният изпълнителен директор на фармацевтичната компания Пол Чаплин.

Той уточнява още, че през последните години са доставяли по-малко количества от ваксината в отговор на спорадичните случаи на маймунска шарка. Сега компанията е подписала споразумения за доставка с различни страни и работи активно за производството на ваксини, за да отговори на търсенето не само в момента, но и в дългосрочен план.

Bavarian Nordic е компания, дейността на която е насочена изцяло върху разработката и производството на ваксини. Определят се като световен лидер по отношение на ваксините срещу едра шарка, бяс и енцефалит. Чрез платформата им за живи вирусни ваксини – MVA-BN, създават продукти, които спасяват и подобряват живота чрез отключване силата на имунната система. Работят и по създаването на следващото поколение ваксина срещу COVD-19.

Маймунската шарка – глобална опасност за общественото здраве

Световната здравна организация обяви маймунската шарка за глобална опасност за общественото здраве. Това е най-високата степен на предупреждение.

По време на заседанието на 21 юли 2022 г. на Комисията по извънредните ситуации генералният директор на СЗО поиска съвета на експертите и достатъчно данни преди да вземе решението дали да обяви най-високо ниво на тревога заради маймунската шарка.

>>> Може ли маймунската шарка да доведе до извънредна ситуация в света

На 23 юли 2022-а д-р Тедрос Гебрейесус обяви, че: „Рискът от маймунска шарка е умерен в световен мащаб и във всички райони с изключение на Европа, където е висок. Има огнище на заболяването, което се разпространява бързо и чрез нови начини на предаване, за които знаем все още твърде малко. Това са причините да реша, че епидемията от маймунска шарка е извънредна ситуация за обществото здраве от международно значение.“

Генералният директор на СЗО е категоричен, че огнището може да бъде спряно чрез точни стратегии, насочени към правилните групи. От значение е, казва той, държавите да работят в тясно сътрудничество.