Започва клинично изпитване на HS-001, лекарство от стволови клетки за лечение на сърдечна недостатъчност

Японската компания Heartseed съобщава, че започва клинично изпитване на създаденото от екипа й лекарство HS-001 за сърдечна недостатъчност.

Първият пациент с диагнозата тежка сърдечна недостатъчност получава доза от медикамента. В изследването участват десет души със същото заболяване, причинено от коронарна артериална болест. Клиничното изпитване, което Heartseed осъществява заедно с датската компания Novo Nordisk, ще продължи малко над една година.

HS-001

HS-001 се състои от клъстери от високо пречистени вентрикуларни кардиомиоцитни сфероиди (пречистена сърдечна мускулна тъкан), получени от индуцирани стволови клетки (iPSC клетки).

Важно е да се отбележи, че лечението се различава от други подобни терапии, които също използват индуцирани плурипотентни стволови клетки и листове от тях биват присаждани върху повърхността на сърцето като целта е да се подобрят васкуларизацията и кръвният поток.

Екипът на Heartseed създава сферични клъстери от сърдечни клетки, получени от пречистени алогенни iPSC, които биват имплантирани директно в стената на сърдечния мускул.

Чрез образуването на сфероиди, които са подобни на микротъкан, степента на задържане и жизнеспособността на клетъчния трансплантант са подобрени по време на предклиничните проучвания.

HS-001 е изследвана клетъчна терапия, чрез която се възстановява сърдечният мускул при хора с напреднала сърдечна недостатъчност. Няколко от проведените предклинични проучвания показват, че получените от iPSC кардиомиоцити подобряват сърдечната функция.

Приложението

Първият пациент получава HS-001 във фазата на 1 / 2 клинично проучване (LAPiS Study). Независим комитет за оценка на безопасността преглежда данните на болния, който страда от напреднала сърдечна недостатъчност, която е резултат от исхемична болест на сърцето, и дава одобрението си за продължаване на проучването.

LAPiS е проучване, което продължава 52 седмици. Лекарството ще бъде трансплантирано в болната тъкан на сърцето по време на операция, планирана, за да бъде поставен коронарен артериален байпас. В проучването ще бъдат включени 10 души. Терапията предвижда те да приемат две дози от медикамента. Първата е от 50 милиона кардиомиоцити, а втората три пъти повече - 150 милиона.

Първата крайна точна на проучването е да бъде доказана неговата безопасност на 26-та седмица.

>>>Японски лекари провеждат първото в света изпитване на iPS клетки, трансплантирани в гръбначния стълб

Изпълнителният директор на Heartseed професорът в катедрата по кардиология в Университета Кейо Кейчи Фукуда споделя: „Доволни сме да съобщим, че първата трансплантация на HS-001 беше извършена успешно. Това е важна първа стъпка за прилагането на напълно ново лечение, за което мечтая отдавна.“

От своя страна вицепрезидентът на отдела за изследване и развитие на клетъчната терапия в Novo Nordisk Якоб Стин Питърсън подчертава, че клетъчната терапия обещава да предложи лечение на хората, които живеят със сериозно хронично заболяване. „Доволни сме, че нашите партньори от Heartseed започнаха клиничните тестове на този иновативен подход за лечение на сърдечната недостатъчност.

Над 65 000 000 души в света страдат от сърдечна недостатъчност. Състоянието им води до чести хоспитализации, а данните показват, че повече от половината хора, на които е поставена тази диагноза, умират в рамките на пет години.

Терапиите могат само да забавят, но не и да спрат развитието на заболяването и за съжаление както заболеваемостта, така и смъртността остават високи.

Проф. Кейчи Фукуда

Проф. Фукуда е пионер в областта на сърдечната регенерация и е определян като най-добрият в тази област през последните две десетилетия. Няколко са приносите му както към фундаменталната биология на стволовите клетки, така и по въпроса за начините на регенерация на кардиомиотиците и как се трансплантират в сърцето ин виво.

Проф. Фукуда е първият, който съобщава на научната общност, че мезенхимните стволови клетки на костния мозък могат да бъдат индуцирани и ин виво да се превърнат в кардиомиоцити. Пръв разработва и метод за генериране на iPS клетки от периферни и циркулиращи Т лимфоцити като използва вируса Сендай, който съдържа фактори на Яманака.

Разработва и нов метод за пречистване на кардиомиоцитите.

За японската компания Heartseed

Компанията е основана през 2015 г. Създаването й е свързано с разработената от проф. Кейчи Фукуда и неговия екип от Катедрата „Кардиология“ в Университета Кейо терапия за сърдечна регенерация. Със собствени технологии в компанията се осъществява целият процес - от кардиомиоцитни клетки и доставката им до пречистването и производството на iPSC.

Екипът на ситуираната в Токио биотехнологична компания и проф. Кейчи Фукуда са убедени, че светът може да бъде променен благодарение на регенеративните лекарства.

>>>Изкуствен миши ембрион от стволови клетки отваря нов път за пресъздаване на първите етапи от живота

„Като започваме от сърдечносъдовите заболявания, които са убиец номер 1 в света и като поставяме пациента в центъра на всичко, което правим, ще отворим вратата за лечение на тежки заболявания с регенеративни лекарства“, категорични са учените от Heartseed, компанията, която преди две години – през 2020-а, е избрана за здравна компания на годината. Това е признание за структури, които оказват решаващо влияние в здравеопазването, каквато очевидно е Heartseed.

За партньорството с Novo Nordisk

Според сключеното през 2021 г. споразумение между японската и датската компании, Heartseed предоставя изключителни права на Novo Nordisk, според които тя може да разработва, произвежда и продава HS-001 по целия свят с изключения на Япония, където действа основаната от проф. Фукуда компания.