И в България ще лекуват COVID-19 с комбинацията от две моноклонални антитела

Със своя заповед от 13 октомври 2021 г. служебният здравен министър разрешава за лечение на COVID-19 у нас да се използва комбинацията от моноклонални антитела REGN-COV2.

Casirivimab и Imdevimab е комбинация, за която се заговори активно през октомври 2020 г., тъй като беше използвана за лечението на заболелия от COVID-19 американски президент Доналд Тръмп. През ноември 2020-а комбинацията получи разрешение за спешна употреба в САЩ.

Заповедта

През февруари 2021 г. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) обяви, че комбинацията от Casirivimab и Imdevimab може да бъде използвана за лечението на болни от COVID-19, при които има повишен риск от тежко протичане на заболяването и които нямат нужда от кислород.

До момента няма разрешение за употреба на REGN-COV2 в ЕС и докато това стане, държавите могат да се възползват от становището на ЕМА. На 11 октомври 2021 г. ЕМА информира, че навлиза в последния стадий по оценяването на продукта. За да започне прилагането на този вид лечение е необходима заповед на здравния министър, която вече е факт.

В подписаният от д-р Стойчо Кацаров документ се посочва, че при лечението трябва да бъдат спазвани всички становища, препоръки и ръководства, сред които е научното становище на ЕМА.

Експертния съвет по инфекциозни болести отбелязва, че моноклоналните антитела са предназначени за лечение при хора над 12 години, които са изложени на много голям риск болестта бързо да се развие и усложни. С тях се лекува при следните случаи:

• болни, за които не е нужна хоспитализация, а ранно лечение
• пациенти с леки и средно-тежки клинични форми на COVID-19, при които имат висок риск на клинична прогресия (рисковите пациенти не се ограничават само до хора в напреднала възраст, със сърдечносъдови, белодробни и бъбречни заболявания, затлъстяване, имуносупресирани и други)
• пациенти, които не са имунизирани срещу COVID-19 и ваксинацията не се препоръчва за тях

Заповедта е в сила от деня на издаването й. Този вид лечение ще се прилага по време на извънредната епидемична обстановка в страната.

Становището на главния здравен инспектор

Главният здравен инспектор подчертава в предложението си до министър Кацаров, че нуждата от прилагането на терапия с моноклонални антитела е свързана и с повишаването на заболеваемостта. Очаква се, че прилагането на Casirivimab и Imdevimab в началния стадий на COVID-19 при хора с придружаващи хронични заболявания ще намали нуждата от хоспитализации и смъртността.

В становището си доц. Ангел Кунчев отбелязва още, че „антивирусната активност на комбинацията е доказана по време на in vitro и in vivo предклинични изпитвания.“

Научното становище на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба към ЕМА представя данни за ефикасността и безопасността на продукта. Casirivimab и Imdevimab е комбинация от две рекомбинантни човешки IgGI моноклонални антитела, насочени към шипчестия протеин на вируса SARS-CoV-2. Те се свързват с последния участък от домена, свързващ вируса к рецептора на ангиотензин-конвертиращ ензим 2 по повърхността на човешките клетки, така блокират взаимодействието на шипчестия протеин с рецептора и не позволяват вируса да влезе в клетките. Доказано е, че при концентрация от 31,0 рМ (0,005 μg/mL) моноклоналните антитела неутрализират 50% от вируса.

До момента терапията се прилага по начина, по който това ще стане у нас, в 15 държави от Евросъюза, сред които Франция, Чехия, Унгария, Италия, Испания, Нидерландия, Германия. Във Великобритания лекарството има условно разрешение за употреба.

Датата на публикацията е обновена по технически причини.