Одобрена е инжекция за лечение на хроничен хепатит Делта

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри инжекцията Hepcludex (bulevirtide-gmod) за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит Делта (HDV). Това е първото одобрено от FDA в САЩ лечение за инфекцията, която представлява сериозно и застрашаващо живота състояние, причиняващо чернодробна недостатъчност, фиброза на черния дроб, рак и дори смърт.

Инжекцията Hepcludex

Ефикасността на инжекцията Hepcludex е доказана във фаза 3 на многоцентровото, рандомизирано, паралелно и отворено проучване MYR301. Участниците в него са разпределени на случаен принцип. Инжектира се подкожно веднъж на ден. Действа като блокира навлизането както на HDV, така и на HBV в чернодробните клетки и по този начин се справя с ключов етап от жизнения цикъл на вируса.

Оформят две групи. Хората, които имат нужда от незабавно лечение, получават веднъж на ден инжекция Hepcludex от 8,5 mg в продължение на 144 седмици. Другата група е за отложено лечение с период на наблюдение от 48 седмици, след което прилагат инжекцията всеки ден в продължение на 96 седмици.

Резултатите показват сериозно подобрение. При 48% от хората с хепатит Делта, които биват лекувани веднага, е установено нормализиране на чернодробния ензим (ALT) и спад или изчезване на вирусния товар (HDV RNA). Процентите са 2% при контролната група.

При 20% от участниците вирусният товар не се открива на 48-седмица, процентът при тези с отложеното лечение е 0%.

При 36% е неоткриваем на 96-та седмица, а на 144-тата седмица процентите са 50%.

Най-честите нежелани реакции по време на клиничните изпитвания са болка на мястото на инжектирането, главоболие, коремна болка, умора и сърбеж.

Възможни са и реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (тежка, внезапна и животозастрашаваща алергична реакция).

Предупреждава се, че прекратяването на приема на Hepcludex може да доведе до тежки обостряне на HDV и HBVинфекция.

Одобрението

Резултатите от изпитването са в основата на решението на Агенцията за контрол на храните и лекарствата да обозначи Hepcludex като лекарство сирак и пробивна терапия. Инжекцията е прегледана с приоритет и одобрена по ускорения път.

„Одобрението запълва критична празнина в грижите за пациенти с хронична HDV инфекция, за които до този момент нямаше одобрени от FDA терапии. А за хората, които живеят с тази хронична вирусна инфекция, новата възможност за лечение означава надежда, че заболяването ще бъде овладяно“, коментира д-р Уенди Картър, директор на Службата по инфекциозни болести в Центъра за оценка и изследвания на лекарствата в Агенцията за контрол на храните и лекарствата.

Главният медицински директор на Gilead Sciences (биофармацевтичната компания, която създава Hepcludex) д-р Дитмар Бъргър определя одобрението на инжекцията като „исторически етап за хората, които живеят с HDV".

„С Hepcludex имаме възможността да постигнем значителен клиничен напредък, който има потенциала да промените траекторията на вируса на хепатит Делта за американските пациенти. Одобрението отразява годините ни на тясно сътрудничество с FDA и прилагането на строго научни методи за справяне със сериозно заболяване“, казва д-р Бъргър.

Подобно е и мнението на проф. Айра Джейкъбсън от катедра „Медицина“ на Медицинския факултет „Гросман“ в Нюйоркския университет, според когото одобрението може да бъде определено като изключителен напредък, тъй като въвежда дълго чакана възможност, а лечението отговаря на огромната и неудовлетворена до момента нужда. „Особено важно е, че терапията има потенциала да промени значително хода на това опустошително заболяване за хората, които живеят с HDV в САЩ“, коментира проф. Джейкъбсън.

Хронична инфекция с вируса на хепатит Делта ( HDV)

Хроничната инфекция с вируса на хепатит Делта е най-тежката форма на вирусен хепатит. Този вид инфекция се среща само при хора, заразени с вируса на хепатит В (HBV).

Сред рисковите фактори за заразяването с вируса на хепатит Делта са незащитен секс, контакт със заразена кръв и инжектирането на наркотици.

Смъртността при инфекцията с вируса на хепатит Делта достига до 50% в рамките на пет години при пациенти с цироза. При коинфекцията с HDV чернодробната фиброза и цирозата прогресират много по-бързо, а рискът от рак на черния дроб се повишава неколкократно.

Най-малко 12 милиона души в света са с вируса на хепатит В и хепатит Делта. Данните показват, че в САЩ с вируса на хепатит Делта живеят между 40 000 и 80 000 души.