Приемът по време на бременност на лекарства, съдържащи топирамат, може да нанесе поражения на ембриона

Бременните жени да избягват приема на медикаменти, в които се съдържа топирамат, защото те увеличават риска от неврологични проблеми на ембриона в утробата им. Затова призовават от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) след поредната среща на Комитета по безопасност, който оценява риска в областта на лекарствената безопасност.

Аргументите на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност 

Основният аргумент на регулатора, който следи за безопасността на медикаментите, е, че топирамат може да причини големи вродени малформации и да ограничи растежа на плода, когато бъдещата майка приема подобно лекарство по време на бременността си. Последните данни предполагат и възможен повишен риск от нарушения в неврологичното развитие на ембриона.

От Комитета по лекарствена безопасност преглеждат наличните данни от няколко проучвания. В две от изследванията, които използват в голяма степен едни и същи данни, се предполага, че за децата, родени от майки с епилепсия, взимали по време на бременността си топирамат, има от два до три пъти по-висок риск да развият разстройства от аутистичния спектър, хиперактивно разстройство с дефицит на вниманието или интелектуално увреждане в сравнение с родените от майки с епилепсия, но не приемали лекарство против нея.

>>>Специфични промени в човешката ДНК увеличават риска от развитие на епилепсия

Комитетът потвърждава наличието на повишен риск от вродени дефекти и намален растеж на нероденото дете. Вродените дефекти се проявяват между 4 и 9 на 100 деца, родени от жени, които са пили топирамат през бременността си. За сравнение подобни дефекти могат да имат между едно и три на всеки 100 деца, чиито майки не приемали това лекарство.

Данните показват още, че 18 на всеки 100 деца са родени по-малки, когато са били под въздействието на медикамента в утробата. В същото време броят на новородените, които тежат по-малко от очакваното, когато майката не пие такова лекарство, е пет на всеки 100 деца.

>>>Кръвен тест открива генетични увреждания на плода още в ранна бременност

Друго от проучванията се основава на данни от скандинавския регистър и включва повече от 24 000 деца, изложени в утробата на поне едно епилептично лекарство, от които 471 деца са излагани на топирамат.

>>>Общо 27 точкови мутации в ДНК са свързани със синдрома дефицит на вниманието и хиперактивност

И в него заключенията са, че има повишен риск за развитие на аутизъм и интелектуални нарушения.

От ЕМА съобщават, че по време на прегледа и оценката Комитетът по лекарствената безопасност се консултира с експерти, специалисти и представители на пациентите.

За топирамат и неговата употреба

В страните от Европейския съюз лекарствата, които съдържат топирамат, се използват за лечение на епилепсия и в опит да бъдат предотвратени мигренозни състояния. Има държави обаче, в които комбинацията топирамат фентермин се използва за намаляване на наднорменото тегло.

В ЕС топирамат се предлага под различни търговски наименования и е част от състава на няколко генерични лекарства.

Препоръките

Препоръките на Комитета към бременните с епилепсия, е да не използват топирамат. Изключение може да има само, когато няма възможност за друг вид терапия. Това важи и за жените, които имат намерение да забременеят.

В никакъв случай бременните жени не трябва да приемат лекарствата с топирамат, за ограничаване на мигрена или за отслабване.

Всички медицински специалисти ще бъдат уведомени за новите препоръки. Съветът на европейския регулатор е бременните и особено страдащите от епилепсия да бъдат информирани възможно най-бързо за новите препоръки.

За процедурата

Преразглеждането на топирамат започва след искане, отправено от Френската агенция по лекарствата. Свързано е още с прегледа на сигналите за безопасност, който започва през юли 2022-а и приключва през септември същата година.

От Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност съобщават още, че тъй като всички лекарства, съдържащи топирамат, са разрешени на национално ниво, те изпращат препоръките си до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури, която трябва да излезе с позиция.