Д-р Морис Смит: IQOS намалява излагането на вредни вещества

от 06 ное 2020г.

Д-р Морис Смит, старши научен съветник във Филип Морис Интернешънъл, е изпълнявал различни роли в научноизследователската и развойна дейност на компанията. В момента д-р Морис Смит работи в подкрепа на екипа по научни и медицински въпроси. Неговата презентация на виртуалното събитие „Отворена наука“ описва повече детайли за независимите изследвания за IQOS, особено по отношение на нагрявания аерозол от тютюн.

Д-р Смит, по време на виртуално събитие „Отворена наука“ на Филип Морис Интернешънъл представихте резултати от независими изследвания на системата за нагряване на тютюн и ги сравнихте с резултатите от Вашите научни изследвания. Разкажете ни повече за значението на независимите проучвания като цяло.

Позволете ми накратко да обясня защо са важни независимите изследвания. Ние проведохме многобройни научни проучвания и ги публикувахме в рецензирани издания. Целта на тези проучвания е да се съберат научни доказателства, чрез които да се потвърди, че ако пълнолетните пушачи не могат да спрат да пушат, за тях е по-добре да преминат изцяло на бездимни алтернативи, които доставят никотин, без да горят тютюна.

Независимите изследователи могат да анализират публикуваните резултати, за да се убедят, че нашият научен подход и резултати са достоверни. Някои изследователи може да искат да валидират проучванията, за да са сигурни, че резултатите от тях могат да бъдат възпроизведени, други може да променят важни характеристики на началните изследвания, за да проучат въздействието от получените резултати, а оттам да обогатят натрупаното научно знание.

Някои проучвания са сложни и скъпи, например клиничните проучвания, и затова много изследователи няма да разполагат с достатъчно ресурс, за да ги възпроизведат. Ние публикуваме протоколите от тези проучвания и методите на провеждане в регистър на клиничните проучвания. Тези клинични проучвания се осъществяват от акредитирани външни лаборатории (фармацевтичните компании използват тези лаборатории за своите клинични изпитвания напр.), които работят при спазване на международни стандарти за качество и прозрачност. Резултатите от клиничните проучвания, проведени от други компании за техните устройства за нагряване на тютюн, също могат да бъдат сравнени с нашите резултати за допълнителна проверка.

Независимите проучвания са важна проверка за това дали ние представяме научните си методи и резултати по прозрачен начин; дали резултатите са надеждни и възпроизводими; и те разширяват научното познание за нашите продукти и осигуряват гаранции, че резултатите са валидни. Така комбинацията от всички получени резултати осигурява доказателствата, от които имат нужда регулаторните органи и потребителите, за да имат доверие в нашата научна оценка на продуктите като по-добри алтернативи на продължителното пушене.

Проучването за съпоставяне на нагряването и горенето на групата китайски учени е особено интересно, тъй като нагряването като фактор за намаляване на вредата е основно предимство на системата IQOS. Какви са резултатите от техните експерименти с нагряване и пиролиза?

Китайските учени Ли и сътрудници сравняват емисиите от Системата за нагряване на тютюн (СНТ) 2.2 с тези от горима референтна цигара, за да докажат, че по-голямата част от 30 вредни и потенциално вредни вещества (ВПВВ) в аерозола от СНТ са намалени с над 80% в сравнение с цигарения дим. В техните проучвания с нагряване и пиролиза авторите ползват тютюн от стикове за СНТ 2.2., (предлага на пазара като IQOS) и от цигари, продавани в търговската мрежа, и нагряват бързо и двете проби в устройство за пиролиза до температурата, при която работи IQOS. След това сравняват летливите съединения, отделени от двете тютюневи проби. Тъй като тютюнът от IQOS отделя съставни вещества, които са много сходни с тези от тютюна на цигара при нагряване до една и съща температура в лабораторни условия, заключението на авторите е, че ниската температура при употреба на продуктите IQOS, а не съставните вещества в тютюневите стикове, е причина за намалените емисии на вредни вещества в аерозола.

Това е добър пример на проучване, което е проведено и описано правилно и което потвърждава нашите резултати, като същевременно разширява научното познание за механизмите в основата на намалените емисии на вредни и потенциално вредни вещества.

Когато говорим за намаляване на вредата от тютюна, говорим и за излагане. Германският федерален институт за оценка на риска (BFR) изследва точно компонентите, на които са изложени потребителите на IQOS. Как техните данни се съотнасят с резултатите от Вашите проучвания?

Като част от усилията им за разработване на стратегии за оценка на токсикологичния риск, свързан с нагреваемите тютюневи изделия, Малок и сътрудници трябваше да осъществят допълнителни независими и стандартизирани изследвания на намалението на вредни и потенциално вредни вещества. Затова те анализират основната аерозолна струя, отделяна от IQOS, като използват различни варианти на тютюневи стикове, предлагани на пазара. Те измерват количеството никотин в аерозола и проучването е с фокус върху групата на канцерогенните летливи органични съединения и алдехиди, които са описани от авторите като основни рискови фактори, свързани с пушенето.

Резултатите показват, че концентрациите на никотин са сравними с тези от обикновена горима цигара, но се наблюдава значително намаление на концентрациите на алдехиди (с близо 80–95%) и на летливи органични съединения (с близо 97–99%), което съответства на публикуваните от нас резултати.

Авторите заключават, че мониторингът на тези емисии посредством стандартни процедури на машинно пушене осигурява надеждни и възпроизводими данни, които са добра основа за оценка на излагането и рисковете за човешкото здраве.

Филип Морис Интернешънъл отива една стъпка по-напред и измерва концентрациите в организма или излагането на пълнолетните пушачи, участващи в клинични проучвания, които употребяват IQOS, като резултатите показват бързо и значително намаление на излагането на вредни и потенциално вредни вещества в сравнение с пушенето на цигари.

Ако се комбинират резултатите на BFR и резултатите на Националния институт за обществено здраве и околна среда на Нидерландия (RIVM) във връзка с оценката на риска, къде се разполага СНТ по координата много вредно (конвенционални цигари) и без никакъв риск (пълен отказ от пушене)?

Според мен е важно да се посочи ясно, че нито едно тютюнево изделие не е без риск и че ако не пушите, не трябва да започвате, ако пушите, най-добре е да спрете, а ако искате да продължите да пушите, тогава преминете изцяло на по-добра бездимна алтернатива като устройствата за нагряване на тютюн. Като имаме предвид това, ясно е, че пълният отказ или въздържание е препоръчваният подход. Продуктите, които доставят никотин, без да горят тютюна, не са без риск, но са значително по-малко вредни от продължителната употреба на цигари. Именно високите температури, при които протича горенето на тютюна, са причина за образуването на хиляди химически вещества, както и на голям брой твърди частици в дима. Затова по координатата на риска, свързан с изделията, съдържащи никотин, цигарите се разполагат най-вдясно като най-опасни. Устройствата за нагряване на тютюн са отдалечени от цигарите и са много по-близо до лявата част на спектъра, където са фармацевтичните продукти, като никотин - заместващите терапии.

Разликите между устройствата за нагряване на тютюн като IQOS и електронните цигари невинаги са съвсем ясни на широката общественост. Спомага ли изследването на италианските учени за разграничаване на тези продукти? Какво показва сравнението между трите вида бездимни изделия?

Италианските учени изследват въздействието на две устройства за нагряване на тютюн (които доставят аерозол с никотин, чрез нагряване без горене) и електронна цигара с никотинова течност (която доставя аерозол чрез изпарване на течност с добавен никотин). Те измерват количеството твърди частици (PM), които остават във въздуха след употреба на всеки от трите продукта в помещение с контрол на средата. Успяват да докажат, че употребата и на трите продукта води до по-малко твърди частици във въздуха в помещението в сравнение с пушенето на цигари в същото помещение. Скоростта на разсейване на твърдите частици от бездимните изделия също така е по-висока в сравнение с цигарения дим, тъй като твърдите частици в бездимните изделия се формират от течни капчици, за разлика от твърдите частици в цигарения дим, който съдържа както течни, така и твърди частици, отделени при горенето на тютюна.

Въпреки че електронните цигари са хетерогенна категория продукти и следователно резултатите от това проучване се отнасят само за конкретния вид изследвана електронна цигара, то все пак подчертава разликите между физикохимичните свойства на аерозола от бездимните продукти и дима от горимите цигари.

На база на голяма база данни, подадена от ФМИ и представена от д-р Жизел Бейкър, FDA издаде разрешение за продажбата на IQOS в САЩ, а след това и разрешение за продажба на продукта като тютюнево изделие с модифициран риск (ТИМР). Можете ли да ни разкажете малко повече за изследванията на FDA за IQOS и тазгодишното разрешение за ТИМР?

За да издаде разрешение за продажба на IQOS в САЩ, Американската агенция по храни и лекарства FDA разгледа резултатите от нашите проучвания, както и анализира наличната научна литература с изследвания на учени, които не са свързани с ФМИ. Освен това, те осъществиха и собствени проучвания на ключови компоненти от нашата документация, например анализ на концентрациите на ВПВВ, образувани от IQOS, в сравнение с цигарите. В процеса на разглеждане на научните доказателства FDA се стреми да се увери, че продажбата на продукта е подходяща за опазването на общественото здраве, като отчита рисковете и ползите за населението като цяло.

За разрешителното за ТИМР Агенцията се произнесе, че ФМИ е доказала, че IQOS нагрява тютюна, а не го гори, и че това значително намалява образуването на вредни и потенциално вредни вещества в сравнение с цигарения дим. FDA също така заключава, че съвкупността от представените доказателства показва, че може да се направи разумно предположение, че последващите проучвания ще покажат измеримо и съществено намаление на заболеваемостта и смъртността за отделните потребители на тютюн.

Агенцията констатира, че издаването на разпореждане за тютюнево изделие с модифициран риск с информация за намалено излагане е „подходящо за промотиране на общественото здраве и може да се очаква, че ще донесе ползи за здравето на населението като цяло“.

Съгласно разпореждането ФМИ също така следва да провежда наблюдение и проучвания след пускане на пазара, за да се определи въздействието от разпореждането върху възприемането, поведението и здравето на потребителите, така че FDA да може да оцени доколко точни са изводите, на базата, на които е издадено разпореждането. Освен това, ФМИ трябва да провежда наблюдение и прочувания след пускане на пазара, с цел да следи осведомеността и употребата на ЕНТИ от младежите, така че да се гарантира, че продажбата на продукта като ТИМР не води до нежелани последствия, като увеличена употреба на тези продукти от младежите.

И все пак, FDA не издаде разрешение за твърдения за намален риск от продукта на този етап. Как ще процедира компанията ви, за да може да представи на Агенцията по-убедителни доказателства за тези твърдения?

Въпреки че ние сме убедени, че съвкупността от доказателства сочи, че пълното преминаване на IQOS води до намален риск и вреда в сравнение с продължителното пушене, ще продължим да работим в тясно сътрудничество с Агенцията, с цел да определим от каква информация има нужда FDA, за да може да вземе решение, че са изпълнени конкретните законови изисквания на САЩ и да издаде разрешение за представяне на информация за намален риск или вреда.