Американската агенция по храни и лекарства: IQOS излага по-малко на токсични вещества от цигарите

След повече от 3 години оценка, Агенцията по храни и лекарства на САЩ (FDA) издаде разрешение IQOS, системата за нагряване на тютюн на Филип Морис Интернешънъл (ФМИ), да се предлага на пазара в САЩ в категорията тютюневи изделия с модифициран риск (ТИМР). Решението показва, че IQOS е фундаментално различен продукт и по-добър избор за пълнолетните пушачи, които биха продължили да пушат, като това е първата и единствена електронна система за нагряване на тютюн, която получава такова от FDA.
FDA разреши предлагането на IQOS със следните твърдения, за които има научни доказателства:

• IQOS нагрява тютюна, без да го гори.
• Това значително намалява образуването на вредни и потенциално вредни вещества.
• Научните изследвания показват, че пълното преминаване от конвенционални цигари към IQOS намалява излагането на организма на вредни или потенциално вредни вещества.

Заключението на американската агенция FDA е, че наличните научни доказателства сочат, че IQOS се очаква да донесе ползи за общественото здраве както за потребителите, така и за хората, които в момента не употребяват тютюневи изделия.
Решението на FDA надгражда формиращия се консенсус сред независимите изследователи, че IQOS е по-добър избор от продължителното пушене и идва след решението на FDA от април 2019 г., с което се разрешава IQOS да се предлага в търговската мрежа в САЩ.

Заповед на FDA за тютюнево изделие с модифициран риск „Промяна (модификация) на излагането“ за IQOS & Heatsticks – основни изводи

• Горене  

Ниските температури в системата за нагряване на тютюн IQOS (350°C), липсата на екзотермичен процес, сходни нива на вредни и потенциално вредни вещества (ВПВВ) в присъствие и отсъствие на кислород и ниски нива на азотни оксиди в аерозола на  системата IQOS при употреба с Heatsticks, предполага, че не възниква процес на горене, когато системата IQOS заедно с Heatsticks се използват по предназначение. Налице са достатъчно доказателства в подкрепа на следното твърдение: „Системата IQOS нагрява тютюна, но не го изгаря.“

• Вредни и потенциално вредни вещества (ВПВВ)

В най-пълното проучване за ВПВВ  проведено от заявителя, 107 от 108 изследваните ВПВВ са били или под границата за установяване или количествено определяне, или в по-ниски концентрации отколкото в цигарения дим. Данните от аналитичните тестове в множество проучвания показват, че ВПВВ са в значително по-ниски концентрации в аерозола на системата IQOS при употреба с Heatsticks в сравнение с цигарения дим. С изключение на никотин и анабазин, концентрациите на ВПВВ са 47-99.9%  по-ниски в системата IQOS с Heatsticks сравнени за единица и 20-99.8% по-ниски в сравнение с обичайните нива на никотин. Тези находки са подобни на тези, установени от референтната лаборатория Southeast Tobacco Laboratory (STL) на FDA и открити в публикуваната литература. Заявителят идентифицира допълнителни вещества в различните варианти на Heatstick, които се срещат ексклузивно или се установяват в по-високи количества в аерозола на системата IQOS с Heatsticks в сравнение с цигарения дим на 3R4F референтна цигара. Тези вещества включват свързани с ментола съставки, алкалоиди и аромати. За оценката на цялата съвкупност от вещества FDA прави списък на ВПВВ в допълнение на веществата, които заявителя е идентифицирал като свързани с токсикологичен риск и не включени в списъка на FDA с ВПВВ, количествата на потенциалните канцерогени, респираторни токсиканти и репродуктивни/свързани с развитието токсиканти са значително по-ниски в аерозола от Heatstick в сравнение с дима от 3R4F референтна цигара. Въпреки че има увеличение на някои вещества от значение, същественото намаление на концентрациите на веществата от списъка с ВПВВ на FDA показва, че като цяло, процеса на нагряване на тютюна от системата IQOS значително намалява образуването на вредни и потенциално вредни вещества в сравнение с цигарения дим. Следователно, налице са достатъчни доказателства в подкрепа на следното предложено твърдение за модифициран риск: „Това (процеса на нагряване на тютюна, а не горенето му) значително намалява образуването на вредни и потенциално вредни вещества.“

• Токсикологична оценка

Въпреки системните различия в методите за улавяне на аерозола от Heatstick и дима от референтна цигара допринасят за известна несигурност при тълкуването на резултатите от проучването, представените in vitro доказателства показват, че аерозола от Heatstick има намален цитотоксичен и мутагенен потенциал в сравнение с дима от 3R4F референтна цигара.
In vivo данните показват по-малко тежки хистопатологични промени при плъхове, изложени на аерозола от Heatstick, в сравнение с дима на референтна цигара. В допълнение, в проучвания с човешки органотипични култури като цяло Heatsticks причиняват по-малко патофизиологични промени и нежелани ефекти в сравнение с дима на референтаната цигара или е предизвикал сходна токсичност в по-виски концентрации. За оценката на цялата съвкупност от вещества FDA прави списък на ВПВВ в допълнение на веществата, които заявителя е идентифицирал като свързани с токсикологичен риск и не включени в списъка на FDA с ВПВВ, количествата на потенциалните канцерогени, респираторни токсиканти и репродуктивни/свързани с развитието токсиканти са значително по-ниски в аерозола от Heatstick в сравнение с дима от 3R4F референтна цигара. В обобщение, данните от неклиничните проучвания, подадени от заявителя показват, че аерозола от IQOS има по-малък токсичен потенциал в сравнение с дима на референтна цигара при зададените условията в изследванията и оценените крайни точки.

Клинична оценка

Четирите 5-дневни проучвания показват, че пълното преминаване от конвенционални цигари на системата IQOS водят до намалено излагане на ВПВВ с намаляващи стойности, подобни на пълно спиране на тютюнопушенето. Резултатите от клинични те проучвания показват значително намаление на биомаркерите за излагане (БзИ) на ВПВВ, когато пушачите преминат напълно на IQOS. Намалението на БзИ дава информация за голям брой химични и токсични класове. Въпреки, че не е наличен отделен БзИ за всяко вещество от списъка с ВПВВ, предоставените сравнителни данни за аерозола показват, че много други ВПВВ са намалени в значителна степен в сравнение с дима на конвенционалните цигари. Въз основа на тези доказателства, налице е значително намаление на излагането на ВПВВ при пълно преминаване от конвенционални цигари към употреба на IQOS. Следователно, налице е достатъчно основание в подкрепа на следното предложено твърдение за модифициран риск: „Научните проучвания показват, че пълното преминаване от конвенционални цигари към IQOS значително намалява излагането на тялото ви на вредни или потенциално вредни вещества.”

Други заключения:

Въпреки че не е доказан намален риск, съвкупността от представени доказателства предполага, че в следващите проучвания е напълно вероятно да се докаже измеримо и съществено намаляване на заболеваемостта или смъртността сред отделните потребители на тютюн.
Като цяло, доказателствата, че потребителите, след като видят материалите за етикетите, опаковките и рекламата с предложената информация за модифициран риск, разбират, че IQOS е продукт с вероятни умерени рискове по отношение на редица заболявания, свързани с тютюна, и значително по-голям риск в сравнение с отказа от тютюнопушене и използване на НЗТ, са в подкрепа на възприемане на предложеното твърдение за модифициран риск в контекста на цялостното здраве.
Доставянето на никотин изглежда достатъчно, за да осигури удовлетворение на потребителите, което може да улесни преминаването от конвенционални цигари на IQOS.
Като цяло наличните доказателства показват, че потребителите по принцип разбират относителните рискове за здравето, които е напълно вероятно да бъдат свързани с продукта, и това би могло да се доведе до начин на поведение, популяризиращо общественото здраве.
Наличните научни доказателства, без провеждане на дългосрочни епидемиологични проучвания, показват, че при последващи проучвания е напълно вероятно да се докаже измеримо и съществено намаляване на заболеваемостта или смъртността сред отделните потребители на тютюн.
Наличните научни доказателства показват, че издаването на заповед за „промяна (модификация) на излагането“ за IQOS би било уместно за промоция на общественото здраве и се очаква да е от полза за здравето на населението като цяло по отношение както на потребителите на тютюневи изделия, така и на лица, които понастоящем не използват тютюневи изделия.
И накрая, наличните доказателства показват, че понастоящем нивото на започване на употреба на IQOS от  младите хора в държавите, където е оценено, е ниско.

FDA (Food and Drug Administration) е официалният регулаторен орган в САЩ, който има грижата да осигури добър стандарт на представяните в страната лекарства и храни. Обсегът им е много широк - тютюневи продукти, ветеринарни продукти, ваксини, хранителни добавки, козметика, медицински устройства и т.н.