Ваксината срещу COVID-19 на „Pfizer” е безопасна за деца на възраст от 5 до 11 години

Фармацевтичната компания „Pfizer” заяви в понеделник (20 септември), че фаза 2/3 показва, че ваксината срещу COVID-19 е безопасна и генерира силен отговор на антитела при деца на възраст от 5 до 11 години.

Това са първите резултати за ваксината, касаещи таза възрастова група, и данните все още не са рецензирани или публикувани. Фармацевтичната компания планира съвсем скоро да подаде заявление до Агенцията за контрол на храните и лекарствата (FDA) за разрешение за спешна употреба.

Клинично изпитване на ваксината при деца на възраст от 5 до 11 години

В изпитването взимат участие 2268 деца на възраст от 5 до 11 години, като ваксината им е приложена в две дози с интервал от 21 дни. Използвана е доза от 10 микрограма, която е по-малка от тази, прилагана при лица на 12 и повече години.

„Дозата от 10 микрограма беше внимателно подбрана като предпочитано количество за безопасност, поносимост и имуногенност при деца на възраст от 5 до 11 години.“, се казва в съобщение на „Pfizer”.

По време на изпитването имунният отговор на доброволците се измерва чрез разглеждане на нивата на неутрализиращи антитела в кръвта и сравняването им с тези, отчетени при контролната група 16-25 години, които са получили по две дози от 30 микрограма.

Резултатите показват, че независимо от по-малката доза, ваксината срещу COVID-19 генерира силен имунен отговор един месец след завършване на ваксинационния цикъл. Освен това препаратът се понася добре, като страничните ефекти обикновено са сравними с тези, наблюдавани при доброволците на възраст от 16 до 25 години, посочват от фармацевтичната компания.

Говорител на „Pfizer” също потвърди, че не са регистрирани случаи на миокардит – сърдечно възпаление, свързано с иРНК ваксините срещу COVID-19.

Увеличение на случаите на COVID-19 сред децата

„От месец юли се наблюдава увеличение с около 240% на случаите на COVID-19 при децата на възраст до 11 години. Това подчертава нуждата от ваксинация в тази възрастова група, а резултатите от изпитванията, които планираме да предоставим на FDA и други регулаторни органи, осигуряват солидна основа за искане на разрешение за спешна употреба на ваксината.“, заяви Алберт Бурла, председател и главен изпълнителен директор на „Pfizer”.

Призивите ваксината срещу COVID-19 да се прилага и при по-малки деца се увеличават през последните месеци, което се дължи на повишената заболеваемост в тази възрастова група. Случаите на коронавирус са се увеличили експоненциално сред децата в Съединените щати, като към момента представляват близо 29% от всички инфектирани в страната.

И все пак здравните служители в САЩ подчертават, че на малките деца, дори и на тези, които наближават 12-годишна възраст, трябва да се прилага по-малка доза от ваксината. „Не искаме да има неблагоприятни ефекти. Разбира се, искаме децата да могат да се ваксинират възможно най-бързо, но нека го направил както трябва.“, казва д-р Питър Маркс, директор на Центъра за биологични изследвания и оценки към FDA.

Възможно разрешение на ваксината до края на месец октомври

Д-р Скот Готлиб, бивш комисар на FDA и настоящ член на борда на „Pfizer”, коментира, че до края на месец октомври ваксината може да бъде на разположение за деца на възраст от 5 до 11 години. По думите му фармацевтичната компания ще направи всичко възможно да подаде заявлението за разрешение за спешна употреба в най-кратък срок.

Изпълняващият длъжността комисар на FDA д-р Джанет Идкок и д-р Питър Маркс заявиха в изявление този месец, че агенцията ще прегледа данните за ваксината възможно най-бързо – в срок от няколко седмици. Въпреки това преразглеждането ще зависи и от качеството и навременността на подаденото от производителя заявление.

Разрешението за употреба на ваксината ще позволи ваксинацията на повече от 28 милиона деца според анализ на CNN на данни от Бюрото за преброяване на населението на САЩ. В момента около 85% от населението на страната има право да получи ваксина срещу COVID-19, а след одобрението този дял ще възлиза на 94%.

Според последните данни на Центровете за контрол и превенция на заболяванията на САЩ 63,8% от общото население на страната е получило поне една доза, а 54,6% е напълно ваксинирано.

Понастоящем ваксината срещу COVID-19 на „Pfizer” е одобрена за хора на възраст 16 и повече години и е разрешена за спешна употреба при деца от 12 до 15 години. Данни за безопасността и ефикасността на препарата при деца над 6-месечна възраст се очакват в началото на другата година.