Добри резултати след фаза 2 от изпитванията на GRAd-COV2 -италианската ваксина срещу COVID-19

Ясен имунен отговор срещу вируса на SARS-CoV-2 е предизвикала италианската ваксина GRAd-COV2, показват предварителните данни от приключилата втора фаза на изпитванията. На 12 юли 2021 г. биотехнологичната компания ReiThera обяви предварителните данни за безопасност и имуногенност от клинична фаза 2 на създадената от неин екип ваксина срещу COVID-19.

GRAd-COV2, както е името на ваксината, предизвиква ясен имунен отговор при 93% от доброволците след първата доза и при 99% след втората.

Клиничните изпитвания

Общо 917 доброволци над 18 години участват в клиничните изпитания, проведени в 24 клиники в Италия. От тях 25% са мъже и жени на възраст над 65 години, но и хора, при които има повишен риск от тежко заболяване в случая на заразяване с вируса на SARS-CoV-2.

Участниците в тестовете са разделени на три групи. Хората от първата получават първа доза от ваксината и втора доза плацебо. Втората група получава две дози ваксина, а третата две дози плацебо. Времето между първа и втора доза е три седмици.

Безопасността и имунният отговор на GRAd-COV2, наблюдавани по време на клиничното проучване на фаза 1, се потвърждават отново.

Ваксината се понася добре. Нежеланите реакции са предимно леки до умерени, при това за кратко. Сред тя са болка на мястото на инжектиране и в мускулите, умора и главоболие. По време на двете фази не са констатирани сериозни нежелани реакции.

Резултатите

Три седмици след първата доза има отговор на антитела при 93% от доброволците. След втората доза ваксина той достига до 99% от тях. Пет седмици след първата ваксинация нивото на антитела, които свързват Spike протеина и неутрализират вируса, е сравнимо с измереното ниво при референтна група пациенти, които се възстановяват след прекаран COVID-19.

Д-р Роберто Камерини, медицински директор на ReiThera, изрази задоволството на екипа от предварителните резултати от проучването. „Нашата ваксина показа отлична безопасност и имуногенност. ReiThera потвърждава своя ангажимент в борбата с вируса SARS-CoV-2. Ще отговорим на глобалното търсене на ваксини“, заяви д-р Камерини.

Стефания Капоне, директор на Предклиничното имунологично звено в компанията казва от своя страна, че аденовирусните векторни ваксини индуцират мощни и постоянни клетъчно-медиирани отговори, заради активирането на Т лимфоцитите срещу Spike протеина. „Показахме още, че отговорите на Т лимфоцитите не губят силата си срещу различните варианти на вируса, които основателно предизвикват безпокойство. В този смисъл ваксините с тази характеристика могат да се окажат важно оръжие за защита от COVID-19 както самостоятелно, така и в комбинации с други ваксинални платформи“, казва Стефания Капоне.

Въз основа на получените резултати Съветът за наблюдение и оценка на безопасността и Научният комитет за оценка на ефикасността са препоръчали клиничните изпитания на ваксината да продължат. Положително становище е дала и Европейската агенция по лекарствата.

Ваксината GRAd-COV2

Разработената от ReiThera ваксина срещу COVID-19 е базирана на нов, патентован репликационен дефектирал аденовирусен вектор от горила, наречен GRAd, с генетичен код на коронавирусния Spike протеин.

Симианските аденовирусни вектори се използват широко като агенти за доставка на кандидати за генетична ваксина срещу множество инфекциозни заболявания, включително и ебола.

Предклиничните и клинични етапи на тестване показват, че технологията на ReiThera е безопасна, а продуктът предизвиква стабилни клетъчни и хуморални имунни реакции.

Новият GRAd вектор принадлежи към аденовируса от видове С, които се определят като най-мощните носители за ваксини и е с ниска серопревалентност (означава колко хора са се срещали с вируса) при хората. Това означава, че имуногенността на ваксината не се затруднява от съществуващите антитела срещу човешки аденовирус.

Ще има ли италианска ваксина срещу COVID-19

Въпросът дали Италия ще произвежда собствена ваксина, е резонен, защото за третата фаза от проучванията са необходими близо 60 000 000 евро. Към настоящия момент държавата не е дала ясен отговор дали ще финансира проучванията. Друг вариант е търсене на съдействие от частни фондове.

Според италианската преса е важно по-скоро да бъде даден отговор на въпроса дали Италия ще продължава да зависи от доставки или може да разчита на собствено производство. Още по-важно е, ще се намери ли финансиране, което да осигури последната фаза от проучването и началото на производството. В началото на 2021 г. от биотехнологичната компания прогнозираха, че ако всичко върви добре и резултатите са положителни, то през септември италианската ваксина срещу COVID-19 ще може да се използва масово.