ЕМА разреши употребата на Nuvaxovid – петата по ред ваксина срещу COVID-19 за ЕС

Европейският регулатор разреши употребата на ваксината срещу COVID-19 „Nuvaxovid“ на американската компания „Новавакс“. Това е петата по ред ваксина, която влиза в битката с пандемията от COVID-19. До момента в държавите от ЕС е разрешена употребата на ваксините на „Pfizer/BioNTech“, „AstraZeneca“, „Moderna“ и „Johnson&Johnson“.

Ваксината „Nuvaxovid“ срещу COVID-19

„Nuvaxovid“ е протеинова ваксина. Характерното за нея е, че съдържа рекомбинантни протеинови наночастици, които представляват спайк протеин, получен по лабораторен начин. Именно тези частици карат организма да произвежда антитела.

Едно от предимствата е, че технологията на този вид ваксини е добре позната, а в САЩ се използва от 80-те години на миналия век.

Както заяви след новината за разрешението на ЕМА на 20 декември 2021 г. главният изпълнителен директор на технологичната компания Стенли Ерк: „Решението за спешна употреба подчертава потенциала на „Novavax“ да помогне за увеличаването на достъпа до ваксини срещу COVID-19 в света, които стъпват върху добре изградена и позната платформа. Благодарим на ЕМА за задълбочената оценка. Надяваме се да помогнем светът да се справи с основните пречки за овладяване на пандемията, сред които са бариерите пред достъпа, но и колебанията сред мнозина относно ваксините“.

Аргументите на ЕМА за одобрението

На първо място европейският регулатор поставя факта, че ефикасността на ваксината е 90%.

Това показват резултатите от две основни клинични проучвания, в които се включват общо 45 000 доброволци.

Първото проучване е осъществено в САЩ и Мексико. Резултатите показват 90,4% намаление на случаите на COVID-19 след втората доза при хората, на които е поставена ваксината „Nuvaxovid“ в сравнение с получилите плацебо. Това означава, че ефикасността на ваксината е 90,4%.

При второто проучване, проведено във Великобритания, ефикасността е 89,7%.

Средната ефикасност от двете проучвания е 90%. Експертите на ЕМА поясняват, че по време на тестването активно са се разпространявали както основният щам на вируса SARS-CoV-2, така и вариантите му „Алфа“ и „Бета“. От регулатора уточняват, че в момента данните за това колко е ефикасна ваксината „Nuvaxovid“ срещу новия вариант „Омикрон“ са твърде ограничени.

Нежелани реакции

Анализът на резултатите от проведените проучвания на биотехнологичната компания „Новавакс“ показват, че нежеланите реакции са твърде ограничени. Те са от умерени до леки. Отшумяват в рамките на няколко дни след поставянето на ваксината. Най-често се наблюдава болка на мястото, където е поставена инжекцията, умора, общо неразположение, главоболие, гадене или повръщане, болки в мускулите.

Нежеланите реакции са незначителни на фона на ползата от „Nuvaxovid“, е становището на ЕМА. От Агенцията уточняват, че ще продължават да следят за безопасността и ефикасността на ваксината чрез системата за фармакологична бдителност на Евросъюза и чрез допълнителните проучвания от компанията и европейските органи.