Започна фаза 1 от клиничните изпитвания на универсалната противогрипна ваксина FluMos-v1

Изследователи от Националните институти по здравеопазване стартираха първа фаза от клиничните изпитвания на една от разработваните универсални противогрипни ваксини - FluMos-v1. Препаратът с наночастици е създаден с цел да осигури дълготрайна защита срещу различни щамове на инфлуенцата – вирусът, който най-често причинява грип.

По време на тестовете върху животни ваксината FluMos-v1 постига по-добри резултати от всички други, вече одобрени, препарати, с което бързо преминава към следващ етап – изпитания върху хора.

Протеинът хемаглутинин

Обичайната процедура при ваксините е всяка година тяхната формула да бъде променяна, за да защитава ефективно срещу новопоявилите се щамове. Крайната цел на препарата е молекулата хемаглутинин (HA) на вируса. Този протеин се видоизменя постоянно в щамовете на инфлуенцата, за да избегне действието на ваксините.

Ако стандартната противогрипна ваксина не бъде адаптирана така, че да се справи с постоянно променящия се протеин HA, се забавя производството на антитела срещу съответния щам и отслабва имунната защита. Учените отдавна търсят решение на проблема чрез създаване на универсален препарат, който да гарантира силен и дълготраен имунен отговор спрямо широк диапазон от грипни щамове. В наскоро стартиралия първи етап от тестове FluMos-v1 има за цел да атакува протеина HA на 4 различни щама.

Антъни Фаучи, директор на Националния институт по алергии и инфекциозни болести разкрива: „Последиците от грипния вирус са негативни както за здравето, така и за икономиката ни. Затова спешно се нуждаем от подобрена противогрипна ваксина. Вярвам, че усилията на експертите от Центъра за проучвания и разработване на ваксини няма да бъдат напразни, тъй като продуктът с наночастици, над който работят, се представи отлично на предварителните изпитания.“

Как ще протече фаза 1 от клиничните изпитания на универсалната противогрипна ваксина?

Тестовете се провеждат в клиничния център на Националните институти по здравеопазване в Мериленд, като в момента тече подбор на 40 здрави доброволци между 18 и 50 години. Те ще бъдат разделени в три групи. Първата ще получи 20 микрограма (mcg) от експерименталната FluMos-v1, а втората контролна група – стандартната ваксина срещу сезонен грип. Ако дозата от 20 mcg се приема добре и няма странични ефекти, ще се пристъпи към следващата фаза, когато трета група от участници ще получи тройна доза от 60mcg FluMos-v1. В края на експеримента ще бъдат анализирани и обобщени резултатите на трите групи.

В продължение на седмица след ваксинацията всички доброволци ще записват подробно как се чувстват и дали наблюдават странични ефекти. Всеки ден те трябва да измерват температурата си и да описват степента на подуване и зачервяване на мястото.

Проследяване на доброволците 40 седмици по-късно

40 седмици (или 1 грипен сезон) по-късно участниците трябва отново да посетят здравния институт в Мериленд за допълнителни изследвания. Ще им бъдат взети кръвни проби, за да се открият евентуални нарушения, и ще бъде изчислено количеството произведени антитела срещу протеина HA, което определя степента на ефективност на ваксината. На доброволците, които ще получат FluMos-v1, ще бъде извършен и микробиологичен анализ на слюнка, с който ще се провери какъв е локалният имунен отговор.

Очаква се фаза 1 да приключи около началото на месец май 2023 г. Ако резултатите са добри, универсалната противогрипна ваксина ще премине към следващата фаза 2, когато ще се тестват нейната безопасност и подходяща дозировка.