Регулаторните органи на САЩ окончателно одобриха ваксината срещу COVID-19 на „Pfizer/BioNTech”

Регулаторните органи на САЩ дадоха пълно одобрение на ваксината срещу COVID-19 на „Pfizer/BioNTech” - първата, разрешена от Агенцията за контрол на храните и лекарствата (FDA).

FDA, която даде разрешение за спешна употреба на ваксината с две дози през декември 2020 г., предостави пълното си одобрение за употреба на препарата при хора на възраст над 16 години въз основа на актуализирани данни от клиничните изпитвания и прегледа на фармацевтичните компании. Работниците в областта на здравеопазването се надяват това действие да убеди неваксинираните американци, че ваксината на „Pfizer/BioNTech” е безопасна и ефективна.

Скептицизъм към ваксините срещу COVID-19

Сред някои американци, особено консерваторите, има вкоренен скептицизъм към ваксините срещу SARS-CoV-2, поради което случаите на COVID-19, задвижвани от силно заразния индийски вариант, бележат ръст в щатите с ниски нива на ваксинация.

По време на изказването си в Белия дом Джо Байдън определи одобрението на FDA като „важен момент в борбата с пандемията“ и призова частните фирми да изискват от служителите си да се ваксинират.

“Ако сте един от милионите американци, които казаха, че няма да се имунизират, докато ваксината не получи пълно и окончателно одобрение от FDA, това вече е факт.“, коментира американският президент. „Време е да си поставите ваксина. Направете го днес. Няма време за губене“, добави Байдън.

Регулаторно одобрение = задължителна ваксинация?

Американските здравни служители очакват, че решението на FDA ще накара голяма част от щатските и местните власти, както и частните работодатели, да въведат задължителна ваксинация. Ню Йорк вече заяви, че ще изисква ваксини за всички учители в държавните училища, а Ню Джърси обяви, че всички държавни работници трябва да се ваксинират до средата на месец октомври или да си правят редовни тестове за COVID-19.

Пентагонът също заяви, че възнамерява да направи ваксината задължителна за военнослужещите.

“Докато милиони хора вече са получили ваксина срещу COVID-19, ние признаваме, че при някои одобрението на FDA е възможно да вдъхне доверие към ваксинацията.“, коментира Джанет Удкок, комисар на Агенцията за контрол на храните и лекарствата.

Над 204 милиона души в САЩ са получили ваксината на „Pfizer/BioNTech”. Одобрението на FDA удължава срока на годност на дозите от шест на девет месеца. То също така потвърждава, че ваксината повишава риска от сърдечно възпаление, особено сред младите мъже, през първите дни след втората доза.

Освен това регулаторното одобрение улеснява предписването на трета доза на хората, които се нуждаят от допълнителна защита срещу COVID-19.

Другите две ваксини срещу COVID-19 („Moderna” и „Johnson & Johnson”), получили разрешение за спешна употреба, все още не са одобрени от FDA.

Ваксинацията в САЩ

Според Центровете за контрол и превенция на заболяванията 71% от американците на възраст над 12 години, отговарящи на условията за поставяне на ваксина, са получили поне една доза, а 60,2% са напълно ваксинирани.

Изпълнителният директор на „Pfizer” Алберт Бурла заяви в изявление, че одобрението на FDA потвърждава ефикасността и безопасността на ваксината в момент, когато тя е необходима. В клиничното изпитване на фармацевтичната компания приблизително 12 000 ваксинирани хора са проследени в продължение на поне шест месеца. Сега ваксината ще се продава под името „Comirnaty”.

На 13 август FDA разреши трета доза от ваксините на „Pfizer” и „Moderna” за хора с нарушена имунна система. Бустерна доза от препарат на „Pfizer” все още не е разрешена за по-широко използване.

Ваксинация на деца

„Pfizer” и „BioNTech” заявиха, че планират да кандидатстват за пълно одобрение на ваксината при деца на възраст от 12 до 15 години веднага щом получат необходимите данни.

Удкок заяви, че към този момент FDA не препоръчва ваксинацията на деца под 12-годишна възраст, тъй като трябва да се гарантира, че ваксината е безопасна за тях. Очаква се тази есен „Pfizer” да предостави данни в подкрепа на разрешението за спешна употреба на ваксината при деца под 12 години въз основа на по-малки дози.