Деян Денев: Производителите са готови за плавен старт на системата за верификация на лекарствата след 9 февруари 2019 г.
Деян Денев е председател на Българската организация за верификация на лекарствата (БОВЛ), изпълнителен директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители.
Г-н Денев, каква е целта на системата за верификация, която се внедрява задължително след 9 февруари в 2019 г. у нас и в ЕС? Основната й задача е да предпазва от навлизане на фалшиви продукти в регламентираните канали за разпространение на лекарствата.
Системата е интегрирана, общоевропейска. Нейната цел не е само да пази българските пациенти от фалшиви лекарства, но да пази също и немските, холандските пациенти и т.н. Става дума и за лекарства, обект на куфарна търговия, които по неведоми пътища са стигнали от България до пазара в Белгия, например. Системата гарантира не само, че точно лекарството, което производителят е поставил в опаковката, стига до пациента, но и че то стига по правилния, регламентирания път. Всички ние имаме интегрирана система на доставки, която гарантира качеството, обаче изнасянето на дадено лекарство в куфар, с бус и достигането му до някой от пазарите в Европа, вече не гарантира качеството.
От личен професионален опит преди години - когато имаше случай с фалшиво лекарство в наши аптеки през 2008 г., се убедих, че много малко може да се направи, когато фалшивото лекарство вече е в мрежата на лекарствоснабдяването. Само една капка катран в кацата с мед разваля целия мед. Тогава аз и много мои колеги се убедихме, че само единна система за цяла Европа може да гарантира, че няма да има повече капки катран. Наличието на фалшиви лекарства в аптечната мрежа засяга имиджа на цялата компания, но, разбира се, най-важни са последствията за пациента. Дори да са 10 фалшиви от общо 10 000 произведени опаковки, тези 10 могат да причинят много вреди.
Какви са задълженията на иновативната индустрия по верификацията?
След 9 февруари 2019 г. всеки производител трябва да поставя върху всяка опаковка от лекарствата, отпускани с рецепта, уникален идентификационен код. Заедно с това опаковките трябва да са защитени и със средство срещу отваряне/подправяне. Уникалният идентификационен код трябва да е качен в европейската система, а след се трансферира и към националните системи. Според европейското законодателство - Директива 62 на ЕС от 2011 г. и Делегиран регламент 161 на ЕС от 2016 г., това е задължението на притежателя на разрешението за употреба, на производителя. Ако след тази дата производител пуска на пазара опаковки, които не са сериализирани по този начин, подлежи на санкции.
Има ли готовност иновативната фармацевтична индустрия за новата система?
Да, определено. Огромен труд беше вложен в последните години, за да се изпълнят тези задължения, и от страна на производителите, и от наша страна като организация. Производителят, освен да се свърже със системата, трябва да промени външния вид на всички свои опаковки, като мине през всички съответни процедури в Европейската агенция по лекарствата. Тази работа е свършена. Отделно от това компаниите произведоха огромни количества лекарства преди този срок, за да може стартът на системата да е сравнително безпроблемен - на пазара да има достатъчно опаковки, които не подлежат на сериализация за известен период от време. Затова се надяваме на плавен старт на системата, на бързо преодоляване на затрудненията и сме сигурни, че няма да има проблеми със снабдяването на населението с лекарства.
Още по темата:
КОМЕНТАРИ КЪМ ИНТЕРВЮТО