През 2019 г. следва плавен преход към пълното внедряване на системата за верификация на лекарствата

Системата за верификация на лекарствата става задължителна за България и останалите страни членки на ЕС след 9 февруари 2019 г. Следва плавен преход към пълното внедряване на системата сред всички участници във веригата на лекарствоснабдяването - от производството до аптеките. Това съобщиха участниците в обучителен семинар за журналисти, организиран от Българската организация за верификация на лекарствата (БОВЛ), който се проведе на 18 януари 2019 г. в София.

У нас системата за верификация се внедрява от БОВЛ – сдружение, което обединява всички участници във веригата на производството и разпространението на лекарствата. Процесът се наблюдава и контролира от Изпълнителната агенция по лекарствата.

“Всички опаковки на лекарства, отпускани с рецепта, трябва да се произвеждат с уникален идентификационен код след 9 февруари 2019 г. Това е задължение на страните от ЕС по Директива 62 от 2011 г. и Делегиран регламент 161 от 2016 г., които целят защита срещу фалшифицирани лекарства на ниво национални пазари, но и на единния европейски пазар”, обясни Деян Денев, председател на БОВЛ, изпълнителен директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители.

В държавите от ЕС са изградени национални системи за верификация, които са свързани в европейски хъб. Всяка опаковка от лекарствата по лекарско предписание излиза от производство с двуизмерен матричен код, чрез който се проверява и доказва нейният произход. Кодовете на произведените опаковки се регистрират в европейския хъб и в националните системи.

“Системата за верификация на лекарствата в България работи успешно от април 2018. Свързването на производители, търговци на едро, аптеки започна през ноември 2018 г. и се осъществява всеки ден. До момента в системата има над 7 млн. опаковки лекарства, над 50 търговци на едро, над 1500 аптеки, над 180 притежатели на разрешение за употреба”, съобщи Илиана Паунова, изпълнителен директор на БОВЛ. Много напреднали в процеса са болничните аптеки, сред които 1/3 са вече свързани.

У нас системата се внедрява в пълен синхрон с европейските правила. Освен уникалния код опаковките притежават и средство срещу подправяне – най-често стикер, предпазващ от отваряне.

Спазен е основният принцип на европейските разпоредби: сериализация - поставяне на уникален идентификационен номер от производителя, и верификация при отпускане на лекарството - проверка на кода в аптеките и отписването му от системата. Деактивирането на кода гарантира, че опаковката няма да бъде използвана повторно. “Така системата предпазва не само от фалшифицирани продукти, но и от навлизане на лекарства по незаконен начин на европейските лекарствени пазари”, уточни Илиана Паунова.

Верификацията на лекарствата е най-големият публично-частен проект в ЕС до момента. Финансирането на системата е изцяло от производителите. От аптеките се иска само да свържат софтуера си със системата за верификация и да си осигурят баркод четци. Новата система няма да доведе до поскъпване на лекарствата, увериха представителите на членуващите в БОВЛ организации.

“Системата за верификация завършва усилията от страна на производителите точната опаковка да стигне до конкретния пациент. Без такъв механизъм това не е сигурно. За генеричните производители верификацията е сериозно предизвикателство, тъй като те произвеждат по-голям брой опаковки. Същевременно тя е и отговорност към обществото и към добрата репутация на производителя”, каза д-р Евгени Тасовски, изпълнителен директор на Българската генерична фармацевтична асоциация.

“До края на 2019 г. ще има транзитен период, през който аптеките ще имат възможност да се включват. Ще се предлагат и лекарства без двуизмерен код, които са вече произведени и са в срок на годност. В никакъв случай няма да бъде затруднен достъпът до лекарства. За аптеките няма такса за присъединяване, нито за поддръжка на системата”, каза проф. Илко Гетов, председател на Българския фармацевтичен съюз.

“Верификацията изисква значителни инвестиции от страна и на търговците на едро, но това е наша отговорност за изпълнението на европейското законодателство, както и социална отговорност към обществото. Няма да има увеличение на цените на лекарствата вследствие на новата система”, каза Оля Василева, изпълнителен директор на Българската асоциация на търговците на едро с лекарства.

“Членовете на Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (БАРТПЛ) са готови за изпълнение на директивата за верификация на лекарствата. Системата ще пресече опитите за пускане на компрометирани продукти на пазара, тъй като нелицензирани търговци не могат да генерират код”, обясни Христофор Иванов, председател на УС на БАРТПЛ. Той припомни, че за фалшиво се смята не само лекарство с променен състав или опаковка, но и продукт, който е освободен за продажба за пазар извън ЕС, но после се прави опит да бъде вкаран обратно на европейския пазар.

Ако една аптека не е включена в системата за верификация веднага след 9 февруари, не следват санкции, но със сигурност ще има проблем, ако продължава да не отговаря на новите законови условия през следващите години.   Обсъждат се санкции за нередовните участници в лекарствения пазар, които ще бъдат съизмерими със сега съществуващите.

Промени в нормативната уредба, свързани с верификацията на лекарствените продукти, са в процес на подготовка от държавните институции.

Официална страница