Биомаркерите - път за спасение от рака, който у нас е затворен

Биологичните маркери са предиктори (тоест предвиждат, прогнозират) за здраве и за болести. Могат да бъдат използвани за диагностициране на заболявания или за прогнозиране на риска от тях, за наблюдение на здрави хора, което позволява откриването на ранните признаци на определена болест. Когато става дума за заболяване, биомаркерът помага за точната диагноза и подходящата за нея терапия.

Биомаркерите са особено важни за онкологията, защото, както казва доц. Димитър Калев: „За да бъде лекуван успешно един тумор, преди това трябва да е анализиран генетично и молекуллярно, за да се определи кое е най-ефективното за него лекарство.“

В последните години са открити много видове рак и туморни подтипове. Още по-простичко казано стана ясно, че има не просто рак на гърдата, например, а множество други видове, лечението за които е различно. Всеки от тези видове представлява специфичните промени в раковите клетки или туморната микросреда. И точно анализът и характеристиката на раковите аномалии позволяват да се установи точното лечение, което е съобразено изцяло с пациента. Това е така наречената персонализирана или прецизна медицина.

Защо България е единствената страна в Европа, в която биомаркерните изследвания не се поемат от държавата, възможно ли е високата смъртност от рак у нас да се дължи и на това заедно с множеството други пукнатини и липси в системата? Защо биомаркерите и персонализираната медицина са толкова важни? Кога най-накрая ще бъдат чути гласовете на специалистите и на пациентите? Тежки въпроси, най-вече защото става дума за живота за хиляди българи, чули диагнозата рак. За тяхната надежда, но и за реалната възможност да победят болестта.

• Биомаркерите
• Битката за биомаркерите
• Промените, които организациите на пациентите предлагат
• БЛС и неговата позиция
• Къде е проблемът
• А сега накъде

Биомаркерите

Биомаркерите са биологични молекули в кръвта или тъканите, които дават важна информация за здравословното състояние на човека или за различни заболявания. След разработването на моноклоналните антитела започва и използването на биологичните туморни маркери. Началото е през 80-те години на 20 век, а след 2004 г. интересът в тази област нараства неимоверно.

Туморният биологичен маркер е биохимична молекула с променлива природа (нуклеинови киселини, протеини, захари, липиди и други), която е експресирана необичайно от туморни клетки. Маркер могат да бъдат и биохимични молекули, които са част от кръвта, урината, цереброспиналната течност, освободени при клетъчната смърт на туморни клетки чрез апоптоза, некроза и това са така наречените циркулиращи биомаркери.

Често ги определят като новите и най-успешни съюзници на персонализираната медицина в онкологията. Всъщност най-важното е, че те имат значение за прецизната диагноза и за решението какво да бъде лечението и как да се осъществи.

Когато диагнозата е точна, лечението е ефективно в максимална степен, а шансът на болния да се пребори с рака е изключително висок.

Битката за биомаркерите

От няколко години специалистите по онкология и представители на организации на пациентите водят битка за възможността държавата да поеме разходите за биомаркерна диагностика. Защо го правят? Както всички те заявиха на пресконференция през януари 2025 г., болните от рак нямат време да чакат, а реимбурсирането на биомаркерите е въпрос на живот, но и на достойнство.

Адвокат Пламен Таушанов, председател на Управителния съвет на Българската асоциация за закрила на пациентите (БАЗП), припомня, че още през 2021 г. поставят въпроса за заплащането на биомаркерната диагностика от НЗОК.. Между другото тогава България и Румъния са единствените страни в ЕС, в които държавата не покрива този вид диагностика за онкологичните заболявания. От 2024 г. е само България. Адвокат Таушанов казва, че годишно броят на българите, нуждаещи се от биомаркерни изследвания, е почти 29 400.

От БАЗП и от Сдружението за развитие на българското здравеопазване изчисляват, че цената на изследванията за една година на всички биомаркери и за всички болни ще бъде около 15 милиона лева. Това е 0,2% от разходите на Здравната каса. В същото време всяка година НЗОК плаща на болниците за лекарствата на раково болните над 1 милиард лева.
Доц. Димитър Калев, председател на Управителния съвет на Съвместната онкологична национална мрежа и член на Националния експертен лекарски борд по медицинска онкология към БЛС, дава точен отговор на въпроса какво се случва у нас.

>>>Идентифицирани са потенциални биомаркери за синдрома на внезапната детска смърт

„В България се получава следния парадокс – с публични средства и чрез нормативна регулация НЗОК предлага и заплаща лекарства, но не заплаща предиктивни маркери. Метафорично казано, предлага куршуми, но без гилзите. Тогава как могат да бъдат използвани и как може да се стреля по туморите“, пита доц. Калев и уточнява, че навсякъде в Европа, когато се финансира лекарствено лечение едновременно с него биват финансирани и предиктивните му биомаркери.

Специалистът открива и втори парадокс у нас. И той е, че ограничените програми, с които се изследват някои единични биомаркери, са на фармацевтичните компании. „Компаниите, които произвеждат лекарството и са пряко заинтересовани от продажбите му, финансират предиктивния биомаркер. Това е пар екселанс конфликт на интереси.“

Промените, които организациите на пациентите предлагат

Освен че алармират за проблемите от БАЗП и от Сдружението за развитие на българското здравеопазване (СРБЗ) правят предложения, които могат да доведат до реални промени. Боряна Ботева, която е председател на Сдружението напомня, че още през лятото на 2024 г. внасят в НС подготвените от тях промени. Част от тях са в Амбулаторна процедура №43, която е „Специфични изследвания при пациенти с онкологични заболявания“. Процедурата определя вида на изследванията, обема им, цените и изискванията към болниците за сключване на договор с НЗОК.

„Предложихме на министъра на здравеопазването и промени в Наредбата за основния пакет. Това е от огромно значение, защото без изследването на биомаркерите на хората с рак остава единствено добре познатата на всички химиотерапия“, казва Боряна Ботева и подчертава, че битката, която водят, е в името на живота на българите с онкологични заболявания.

Когато в края на ноември 2024 г. Министерството на здравеопазването публикува за обществено обсъждане проект за промени в Наредба № 9 от 2019 г., СРБЗ и БАЗП изпращат своите предложения до тогавашния служебен здравен министър д-р Галя Кондева.

Двете организации изразяват вълнението си от факта, че за първи път НЗОК ще заплаща толкова важните за адекватното и съвременно лечение биомаркерни изследвания. За съжаление обаче констатират, че от предложението липсва биомаркерната диагностика за хората със солидни тумори. В него е включена единствено възможността за персонализирано лечение чрез биомаркерна диагностика на хората с онкохематологични заболявания.

Припомнят и за предложението си от септември 2024 г., отправено към финансовото и здравното министерства и НЗОК и свързано със създаването на механизъм, който да гарантира достъпа на българите до биомаркерна диагностика за онкологични заболявания.

>>>Откриват тежки форми на инсулт чрез биомаркерите GFAP и D-димер

Важното е, че организациите предлагат промени, които са начин за решаване на проблема. Те са свързани именно с прилагането на биомаркери за всички онкологични заболявания и подробно са описани в предложението, подписано от председателите на двете сдружения Боряна Ботева и Пламен Таушанов.

Становището на НЗОК е, че изследването с биомаркери е втората по важност стъпка след поставянето на диагнозата. От регулатора признават, че „изследванията на предиктивни и прогностични биомаркери за онкологични заболявания са ключови за ранната диагностика и за избор на най-подходящото и ефикасно лечение“. Отчитат и ключовата роля на прецизната диагностика в борбата с рака. В бюджета са отделени 5 милиона лева. Има проблем обаче.

„Проблемът е, че там е предложено да се заплащат като медицински изделия, а това е подводен камък, защото те се договорят по много сложен начин. Биомаркерите трябва да бъдат в частта за медицинските дейности, каквито всъщност са. Проблем ще има и при подписването на Националния рамков договор, тъй като но БЛС са против“, обяснява Боряна Ботева.

БЛС и неговата позиция

От БЛС са против възможността да бъдат отделени публични средства за биомаркерните изследвания. Според становището им: „На фона на очаквания недостиг на средства в бюджета на НЗОК за болнична медицинска помощ през 2025 г. в законопроекта се прави опит без предварителен анализ на необходимите финансови средства и в противоречие с действащото законодателство да се разшири обхватът на здравните дейности, заплащани от бюджета на Касата и то не с наредбата по чл. 45, ал. 2 от ЗЗО, а с анекс към Националния рамков договор за медицинските дейности 2023 – 2025.“

От съсловната организация казват още, че най-разпространеното приложение на биомаркерите в онкологията е: „За да бъде доказано наличието на индикации за назначаване и прилагане на специфични лекарствени продукти за прицелна или иумнотерапия в съответствие с кратката им характеристика, тоест най-голямата необходимост от биомаркерно тестване в момента има дистрибутивен, а не диагностичен характер.“

В становището се подчертава още и това, че в настоящия момент българите имат достъп до биомаркерни тестове, свързани с конкретно лечение и те не са за тяхна сметка. Тестове се извършват и когато се използва секвениране от следващо поколение (NGS), което става за период от 3 до 5 дни и е много по-бързо в сравнение с други държави. В края на позицията си от БЛС заявяват, че използването на публични средства за биомаркери не може да бъде въведено без проучване и анализ на финансовото въздействие и предварително нормативно съответствие и „в никакъв случай като дейност, заплащана със средства, предвидени за медицински услуги.“

Къде е проблемът

Откъде идва нежеланието на съсловната организация да приеме идеята да се реимбурсират биомаркерните изследвания, за да не бъдат принуждавани хората да си ги плащат, ако могат, или да се отказват от тях, когато не са в състояние да си ги купят, което е по-често срещаният вариант.

Според доц. Димитър Калев отговорът на този въпрос може да бъде разгледан в две посоки. Едната е концептуална и политическа, а другата е корпоративна.

„България се отличава от всички европейски страни, тъй като в организацията на онкологичната й помощ не съществуват така наречените стандартни оперативни процедури, тоест няма институционализирани ръководства, основани на научни доказателства, няма критерии и правила за приложението им, нито институции, които контролират ефективността на дадени диагностични или терапевтични средства. Това е абсолютен парадокс. Бихме могли да кажем, че българската онкология е емпирична – всеки лекар може да лекува както му хрумне и не съществуват правила, които да следят и оценяват“, категоричен е доц. Калев и дава пример с това как НЗОК плаща лекарства, но не оценява ефективността при приложението им. Когато липсват правила и контрол, то организации като БЛС нямат мотивацията да действат.

В Европа подобно нещо не може да се случи, защото: „Ако нещо е научен факт и е формулирано от експертите като стандартна оперативна процедура, тоест дадено лекарство е ефективно и има свой предиктивен биомаркер, не е възможно някаква браншова организация или здравноосигурителна да откаже. Юридически е невъзможно. А тук няма закони и мерки в научно и концептуално отношение.“

>>>Агресивният остеосарком е резултат от повторно сглобяване на хромозоми

Доц. Димитър Калев опровергава един от мотивите за нежеланието да се реимбурсират биомаркерите. Определя го като спекулативен, защото: „Казват, че тестването на биомаркери особено чрез секвениране от ново поколение (стандартно за Европа) или така нареченото разширено геномно профилиране на тумора би довело до идентифицирането на много биомаркери, за които в момента няма лекарства в България. Това щяло да принуди болните хаотично да търсят и да настояват за тези медикаменти. Абсолютна лъжа е! Именно секвенирането е научно определено и показва кои биомаркери с кои лекарства са разрешени за употреба от Европейската агенция по лекарствата. БЛС и НЗОК заблуждават обществеността.“

А сега накъде

Очевидно е, че у нас не само по отношение на раковите заболявания, има повече липси. Дори твърде много. За съжаление през последните три десетилетия те биват повече назовавани и по-малко решавани. Доц. Калев има концепция защо е така, определя я като малко абстрактна.

„Мисленето, основано на доказателства, е твърде чуждо на нашата култура, на обществеността и дори на българските лекари. У нас има прекрасни и компетентни експерти, но да се превърне в национална концепция за организацията на здравеопазването е неприсъщо и много трудно влиза в българското мислене. А има и нещо друго. Ако се въведат всички стандарти, оперативни процедури, които са критерий за експертиза на лечебни заведения и лекари, то на 80% и 90% от лекарите онколози ще им бъде забранено да практикуват!“

У нас няма действащ раков регистър, от малкото страни сме, в които няма Всеобхватен раков център, за съжаление няма и нито една болница, която да изпълнява дори 10% от изискванията на Европа за съвременно и ефективно онкологично заведение.

Има ли надежда този хаос да бъде преподреден? Според доц. Димитър Калев има. Затова създават и Съвместната онкологична национална мрежа, която обединява 18 браншови организации и 60 топ онкологични експерта. Член е на европейски консорциуми, които изпълняват Европейската мисия срещу рака. Смисълът е в налагането на европейските стандарти, модели и критерии, които доказано работят.

На въпроса ми колко време е нужно, доц. Калев откровено признава, че вероятно между 20 и 50 години.

Вероятно тогава ще бъде различно. Сега обаче хилядите болни у нас не разполагат с време. Те искат да живеят и вероятно биха могли ако един от пътищата за спасението им, биомаркерите, не е затворен. Дали новият здравен министър, депутатите в парламентарната комисия по здравеопазване и НЗОК ще отворят този път, предстои да научим.