От Janssen Pharmaceutical набират доброволци за фаза 3 на изпитванията върху ваксина срещу коронавирус

Холдинговата компания „Johnson & Johnson“, заедно с фармацевтичната „Janssen“, започва набирането на доброволци, които да участват в изпитванията върху ваксината срещу COVID-19, които ще се проведат в Медицинския център на Университета на Чикаго. Ваксината е с наименование JNJ-78436735, или също Ad26.COV2.S.

Как ще се проведе третата фаза на клинично изпитване?

Третата фаза на клиничното изпитване е рандомизирана, като на част от участниците се предписва плацебо, но нито те, нито специалистите са информирани кой на какво лечение е подложен – с плацебо или реално съществуващ медикамент. На такъв етап от изпитанията се оценява безопасността и ефективността на еднократна доза от ваксината на „Janssen“ при близо 60 000 доброволци над 18 години, по-голямата част от които са над 60.

В изпитването ще бъдат включени хора с или без придружаващи заболявания, които биха могли да повишат риска от тежко протичане на COVID-19.

Медицинският център на Университета в Чикаго ще набере не повече от 2 000 възрастни над 18 години от самия град Чикаго.
Хабибул Ахсан, доктор по медицина и директор на Института за нови технологии за превенция и лечение на населението уточнява, че екипът възнамерява да включи доброволци от различни възрасти и с различен здравен статус. Освен здрави хора, ще бъдат привлечени и такива с придружаващи заболявания, мъже, жени, по-възрастни и с различна расова принадлежност. Искаме да сме сигурни, че в изпитването ще участват представители на разнородни групи и общности.”

За да улеснят максимално процеса по набиране на кандидати за ваксината, от фармацевтичната компания „Janssen“ създадоха уебсайта ENSEMBLE Study, където желаещите да участват могат да си направят регистрация. Личните данни ще бъдат събирани и обработвани според местния закон за защита на личните данни. След като изтече периодът за регистрация, изследователските центрове ще разгледат подадената информация и и ще изберат част от хората, на които да бъдат извършени допълнителни медицински прегледи. Ако нямат здравословни проблеми, те ще бъдат включени в самото изпитване.

В сайта е качена подробна информация за фазите и методите на проследяване, както и секция с въпроси и отговори.

Също като другите фармацевтичните компании, от „Janssen“ заявяват, че ще се придържат към най-високи етични, научни и регулаторни стандарти и ще разчитат само на категорични клинични доказателства, че разработваната ваксина е напълно безопасна. От „Janssen“ се ангажираха с пълна прозрачност и предоставяне на подробна информация, свързана с фаза 3 от изпитванията, която да бъде публично достъпна на сайта.

Ваксината на „Janssen“ е създадена с помощта на технология, разработена от самите тях - AdVac®. Тя е използвана и при създаването на ваксината на „Janssen“ срещу ебола, която е одобрена от Европейската комисия, и също така е основата при разработване на ваксините им срещу HIV, RSV и вируса Зика.

Към днешна дата над 100 000 души са ваксинирани с някоя от ваксините на „Janssen“ с AdVac® технология.

Уебсайтът ENSEMBLE е създаден със съдействието на Асоциацията за биомедицински технологии и развитие и Националния институт по алергии и инфекциозни заболявания. Асоциацията осигурява и част от финансовите средства за провеждането на клиничните изпитания.