С ваксината срещу COVID-19 „ЕпиВакКорона“ до момента са ваксинирани над 20 000 души в Русия

До момента над 20 000 руснаци са ваксинирани с „ЕпиВакКорона“, ваксината срещу COVID-19, създадена от екипа на Държавния изследователски център по вирусология и биотехнологии „Вектор“. Както подчертава генералният директор на Центъра Ринат Максютов, планират до края на 2021 г. „ЕпиВакКорона“ да достигне до поне 5 000 000 руснаци.

За „ЕпиВакКорона“

Ваксината срещу COVID-19 на Държавния изследователски център по вирусология и биотехнологии „Вектор“ е втората регистрирана руска ваксина. Тя е създадена на базата на изкуствено синтезирани елементи от структурата на коронавируса.

Активните съставки на „ЕпиВакКорона“ съдържат три пептидни антигена на протеина S на вируса SARS-CoV-2, конюгирани с протеина-носител. Едно от предимствата й, казват нейните създатели, е в ефективността й срещу генетично и антигенно разнородните щамове, тъй като тя съдържа консервативни епитопи на SARS-CoV-2. За разлика от други векторни и инактивирани ваксини „ЕпиВакКорона“ съдържа само кратки части от вирусен протеин – пептиди, нужни за формирането на имунен отговор.

Както подчертава Галина Левагина, ръководител на отдела за технологично развитие и пилотно производство във „Вектор“, в основата на ваксината са пептиди, а това са изкуствено синтезирани фрагменти от протеина COVID-19, които създават три линии на защита срещу инфекцията.

Един от създателите на „ЕпиВакКорона“, които между другото са сто души, е Александър Рижиков е особено удовлетворен от факта, че всички тестове са показали, че ваксината им е подходяща и за хората над 60 години, както показват проведените тестове.

Ваксината образува три линии на имунна защита. Първата неутрализира вируса още при свързването му с рецептора. Това става като антителата на пептид 1 се свързват с участък от S протеина на вируса и не позволяват той да взаимодейства с рецепторите на клетката. При втората линия антителата на петидите 2 и 3 пречат на сливането между мембраната на вируса с мембраната на клетката и така не позволяват на вируса да проникне в нея.

Третата защитна линия е свързана с действието на клетъчния и хуморален имунитет. Ако вирусът проникне в клетката, то този имунитет не му позволява да се размножава и да заразява здравите клетки.

Първата доза от ваксината е предназначена да покаже на имунната система „врага“ и да реагира. Втората доза реално засилва защитата, тъй като имунната система е вече обучена за този конкретен вирусен агент и с нея се стимулира възникващия имунитет.

Проучване на екипа показва още, че продуктът им е ефективен и при новите варианти на вируса. Причината е, че в основата на създаването му са точно пептидите. Очевидно подходът на учените е бил правилен. Затова говори и проведеният експеримент, който показва, че „ЕпиВакКорона“ е ефективна срещу британския вид. Антителата успяват да го неутрализират.

Изпитванията на ваксината

Ваксината е регистрирана на 13 октомври 2020 г. Предклиничните проучвания продължават 4,5 месеца При шест вида животни, сред които мишки, плъхове, зайци и африкански зелени маймуни, тя показва безвредност по отношение на общата токсичност, имуногенност и мутагенна активност. При четири вида животни показва имуногенност и защитни свойства срещу новия вирус SARS-CoV-2.

В първата фаза на клиничното проучване участват 14 доброволци, а във втората – 86. Всички те са здрави хора на възраст от 18 до 60 години. Тези фази започват през юли 2020 г. При двете фази създаването на специфични антитела се наблюдава при 100% от доброволците.

Успешно преминават и трета и четвърта фаза на клиничните изпитвания сред хора над 60 години. Точно в резултат на проучванията, показали имуногенността и високата безопасност на ваксината за хората в напреднала възраст, се препоръчва тя да бъде поставяна и на хора над 70 години.

На 42-ия ден след първата доза и 21 дни след втората екипът открива антитела при 94% от участниците, а при 77% има създадени антитела, които неутрализират вируса.

По отношение на ефективността на ваксината или нейната способност да предотврати инфекция и развитие на COVID-19 и да предотврати тежък ход на заболяването, са проведени разширени проучвания след регистрацията на „ЕпиВакКорона“, в които участват 3000 доброволци. По-голямата част от тях – 75% са получили ваксината, а 25% - плацебо. Това, което предстои, е да се сравни колко често се разболяват хората от двете групи. Разликата между тях ще определи каква е епидемиологичната ефективност.

Ринат Максютов (на снимката) уточнява, че в края на април ще бъдат обобщени предварителните резултати от осемте центъра, в които се извършват изследванията.

Генералният директор на Центъра „Вектор“ коментира още, че преди да бъдат завършени окончателно дългосрочните проучвания след регистрацията на ваксината, няма как да бъде даден точен отговор на въпроса колко дълго продължава имунитетът след поставянето на „ЕпиВакКорона“. Очакванията са, че защитата ще бъде в продължение на една година. Това се подкрепя и от наблюденията върху доброволците, участвали в първите две фази на проучванията. Продължава и наблюдението на ваксинираните през пролетта на 2020-а маймуни. Година след ваксинацията те продължават да имат антитела.

Ако COVID-19 се превърне в сезонно заболяване, каквато е прогнозата на експертите, то реваксинацията е напълно възможна, а „ЕпиВакКорона“ е напълно подходяща за това, казва още Ринат Максюдов и допълва, че екипът на „Вектор“ е започнал изследвания за създаването на комбинирана ваксина – срещу грип и срещу COVID-19.

За новия вариант на ваксината – „ЕпиВакКорона – Н“

Центърът по вирусология и биотехнологии „Вектор“ започна клинични изпитвания на новата си ваксина „ЕпиВакКорона-Н“. Одобрението за тях от руското здравно министерство е от март 2021 г.

Екипът се опитва да направи по-ефективна и работеща форма на ваксината. Тя е разработена отново на базата на пептиди, но два от тях ще са комбинирани в един, а това ще направи ваксината по-лесна за производство. Фази I и II са започнали на 8 април. Резултатите се очакват през септември. В тестовете участват 300 доброволци на възраст от 18 до 60 години.

„Вектор“ се кани да пусне на пазара и ваксина срещу COVID-19 за приложение през носа.