„Moderna“ разширява клиничните изпитвания на ваксината си при деца под 12-годишна възраст

Фармацевтичната компания „Moderna“ заяви в понеделник, 26 юли, че планира да разшири мащаба на своето проучване върху ваксината срещу COVID-19 при по-малки деца, с цел откриване на потенциални странични ефекти.

В момента се водят преговори с Агенцията за контрол на храните и лекарствата (FDA) за записване на повече участници в проучването, включващо деца на възраст под 12 години. Компанията възнамерява да тества ваксината при около 7000 деца, някои от които на шестмесечна възраст. Все още обаче не е ясно колко доброволци ще бъдат включени в клиничните изпитвания.

Ползите от ваксините надвишават рисковете

Съобщението за разширяване на мащаба на проучването идва в момент, когато новите случаи на COVID-19 в САЩ нарастват и учебните заведения се подготвят да посрещнат учениците обратно в класните стаи. В същото време здравните регулатори продължават да наблюдават случаи на рядък тип сърдечно възпаление, наречено миокардит, за което се съобщава при малък брой тийнейджъри, получили дози от ваксините на „Moderna” или „Pfizer/BioNTech”.

От фармацевтичната компания „Pfizer” заявиха в понеделник, че при промени в тестването на ваксините срещу коронавирус при деца ще предоставят актуална информация за потенциалните странични ефекти. Базираната в Ню Йорк компания тества своята ваксина при 4500 деца в САЩ и Европа.

Агенцията за контрол на храните и лекарствата заяви, че не може да коментира разговорите си с фармацевтичните компании. „Обикновено работим със спонсори, за да гарантираме, че броят на участниците в клиничните изпитвания е достатъчен за откриване на сигнали за потенциални странични ефекти.“, се казва още в изявлението на FDA.

Новината е съобщена за първи път от всекидневника „New York Times”.

Американски здравни служители и независими медицински експерти заявиха миналия месец, че ползите от ваксините срещу COVID-19 далеч надвишават рисковете от страничния ефект, за който се съобщава при няколкостотин души на възраст под 30 години. Но според тях всички проблеми, свързани с безопасността на препаратите, могат да доведат до отказ от ваксинация, особено сред тези родители, които са изключително предпазливи при поемане на какъвто и да е риск за здравето на децата им.

Прилагане на ваксини срещу COVID-19 на деца

Понастоящем ваксината срещу COVID-19 на „Pfizer/BioNTech” е единствената разрешена в САЩ за употреба при деца на и над 12-годишна възраст. „Moderna” очаква решение на Агенцията за контрол на храните и лекарствата относно прилагането на ваксината й при същата възрастова група през следващите няколко дни.

Докато тийнейджърите получават същата дозировка като възрастните хора, то по-малките деца може да се нуждаят от по-малки дози. Това допълнително усложнява работата и удължава значително проучванията на фармацевтичните компании и сроковете за прилагане на дозите.

Moderna заяви в понеделник, че очаква да са налични достатъчни данни, за да кандидатства за разрешение от FDA за прилагане на ваксината при по-малки деца до края на тази година или началото на 2022 г.

По-рано от „Pfizer” обявиха, че очакват да кандидатстват за разрешение за прилагане на ваксината им при деца на възраст между 5 и 11 години. Резултатите клиничните изпитвания за групите, обхващащи децата до 5-годишна възраст, трябва да бъдат на разположение до октомври или ноември, според компанията.