Ваксината срещу COVID-19 на „AstraZeneca“ достигна очакваната висока ефективност във фаза III от клиничните изпитания в САЩ

Ефективността на препарата AZD1222 на „AstraZeneca“ по време на фаза III на изпитанията в САЩ е 79% при предпазване от симптоматично протичане на COVID-19 и 100% срещу тежко разболяване и нужда от хоспитализация.

Междинният анализ на безопасността и ефективността се основава на общо 32 449 включени участници, като при 141 от тях коронавирусната инфекция протича с характерните симптоми. Съотношението на хората, получили ваксина и плацебо на случаен принцип е 2:1.

80% ефективност на ваксината при хора над 65-годишна възраст

Ефективността на препарата е еднакво висока без оглед на етническа принадлежност и възраст. Дори при доброволците над 65-годишна възраст ваксината осигурява защита в 80% от случаите.

AZD1222 се понася добре от човешкия организъм, а независимите доклади за безопасност на комисията, която следи за странични ефекти от приложението й (DSMB), гласи, че употребата й не крие никакви рискове.

Независимата комисия не открива връзка между ваксината и риска от тромбоза

През последните седмици работата на експертите от DSMB бе насочена най-вече към случаите на тромбоза (включително церебрална венозна тромбоза), като за целта към екипа бе привлечен независим специалист невролог. Комисията не открива повишен риск от тромбоза при нито един от 21 583 участници, приели поне една доза от ваксината на „АстраЗенека.“ По време на клиничното изпитание във фаза III няма случаи на церебрална венозна тромбоза.

Ан Фолси, професор по медицина от медицинското училище на университета в Рочестър, САЩ, и един от водещите разследващи по време на трета фаза, заявява: „Наблюденията ни потвърждават получените по-рано резултати, свързани с действието на AZD1222 по време на клиничните изпитания върху възрастни хора, но въпреки това е вълнуващо, защото за първи път става ясно, че ваксината има почти същата ефективност и върху хора над 65 години. Анализът демонстрира, че препаратът на „AstraZeneca“ срещу COVID-19 е още една добра алтернатива за защита срещу коронавируса, без значение каква е възрастта на ваксинирания.“

Очаква се разрешение за използване на ваксината от FDA в САЩ

Мене Пангалос, заместник вицепрезидент на „BioPharmaceuticals R&D, пояснява: „Това е поредното доказателство, че ваксината се понася добре и е високоефективна срещу сериозно протичане на COVID-19 при хора на различна възраст. Сигурни сме, че тя има потенциала да защити милиони хора по света от смъртоносния коронавирус. Готови сме да изпратим своите заключения до Агенцията за контрол на храните и лекарствата в САЩ. За да се осигурят милиони ваксини за американските граждани, препаратът трябва да получи разрешение за спешна употреба на територията на страната.“

Компанията „AstraZeneca“ продължава с анализа на данните и подготвя първоначалния доклад, който до няколко седмици ще изпрати до Агенцията за контрол на храните и лекарствата (FDA). Същият доклад ще бъде предоставен и за публикуване в научно списание, след като бъде надлежно прегледан от независими експерти в областта (peer review).

Сред участниците в междинния анализ има хора с различна етническа принадлежност: близо 79% от европеидната раса, 8% афроамериканци, 4% местно американско население, 4% азиатци и 22% - с латиноамерикански произход.

Близо 20% от участниците са над 65-годишна възраст, а около 60% са със съпътстващи заболявания, които са предпоставка за усложнения при евентуално заразяване с коронавирус, като например диабет, тежка форма на затлъстяване или сърдечно нарушение.

По-дълъг интервал между двата приема, по-висока ефективност

Фаза III от изпитанията на ваксината на „AstraZeneca“ протича с двукратен прием, с интервал от 4 седмици между първия и втория. По-ранните тестове и имуногенните данни показаха, че колкото по-голям е периодът между двете дози (4 до 12 седмици), толкова по-висока е степента на защита. Tова означава, че получаването на втора доза след повече от 4 седмици би довело до достигане на още по-голяма ефективност и би позволило на милиони хора да се ваксинират с първа доза.

Ваксината срещу коронавирус се съхранява и транспортира в обикновен хладилник при температура 2-8°С, като качествата й се запазват минимум 6 месеца, без да е необходимо здравните работници да извършват специална подготовка преди поставянето й.

От „AstraZeneca“ работят в тясно сътрудничество с правителства, организации и институции по целия свят, за да гарантират равен достъп и справедливо разпределение, като в замяна не търсят търговска печалба, докато не бъде преборена пандемията.

Фаза III от клиничните изпитвания на ваксината срещу COVID-19 на „AstraZeneca“

Тестването на ваксината е финансирано от Организацията за иновативни биомедицински проучвания и развитие, Службата за химична, биологична, рентгеноложка и ядрена защита и Националния институт по алергии и инфекциозни болести.

Фаза III е рандомизирана (на случаен принцип), а клиничното изпитване е двойно сляпо, като нито доброволците, нито експериментаторите знаят кой получава ваксина, кой – плацебо. Целта на изследването е да оцени безопасността, ефективността и имуногенността на препарата с наименованието „AZD1222“ като средство за защита срещу COVID-19. В него се включват 32 449 души от 88 центъра за изпитания в САЩ, Перу и Чили. Всички те са над 18-годишна възраст, като някои са напълно здрави, а други страдат от придружаващи заболявания и съответно са по-силно застрашени от заразяване с коронавирус. Съотношението на участниците, получили доза от 5 x1010 вирусни частици от препарата AZD1222 или плацебо, е 2:1, като времевият интервал между двата приема е 4 седмици.

Ваксината срещу коронавирус „AZD1222“ на „AstraZeneca“

Тя е създадена съвместно от Оксфордския университет и неговата спинаут компания „Vaccitech.“ Учените използват отслабена версия на аденовирус от шимпанзе, който обикновено причинява инфекции при животните и съдържа генетичния материал на спайк протеина на SARS-CoV-2. С ваксината започва производството на спайк протеина, което позволява на имунната система да го разпознае, ако на по-късен етап се сблъска с него.

През май 2020 г. компанията „AstraZeneca“ получи над 1 милиард долара от Организацията за иновативни биомедицински проучвания и развитие за разработването, производството и доставката на ваксина.

Препаратът срещу коронавирус получи разрешение за използване под условие в повече от 70 страни на 6 континента, а платформата „COVAX“ ще осигури достъп до нея за граждани от над 142 държави.