Ваксината на „AstraZeneca“ със 70% средна ефективност срещу COVID-19

Вече е факт новата одобрена ваксина. Учените от компанията "AstraZeneca“ прилагат два различни начина на дозировка на ваксината срещу коронавирус, които се оказват ефективни, макар единият да дава по-добри резултати. При първия начин се постига ефективност от 90%, а при втория - 62%, или средна ефективност - около 70%.

Няма хоспитализирани доброволци, нито такива с тежки усложнения

Сред участниците, подложени на ваксинация, няма нито един, който да е бил хоспитализиран или да е получил сериозни странични ефекти. Междинният анализ от клиничните изпитания на ваксината AZD1222 във Великобритания и Бразилия разкрива много добри резултати и висока ефективност срещу COVID-19. В него са включени общо 131 случая на заразени с коронавирусна инфекция.

Режим на дозировка – вариант 1

Първият режим (n=2,741) достига ефективност 90%. Първоначално се дава половин доза от ваксината AZD1222. Минимум месец след първата ваксина се поставя втора цяла доза.

Режим на дозировка – вариант 2

Ефективността на режима (n=8,895) е 62%, като при него се инжектират две цели дози, с интервал между тях минимум един месец.

Комбинираният анализ на двата режима на дозировка на ваксината (n=11,636) изчислява средна ефективност от близо 70%. Всички данни са статистически значими (p<=0.0001).

Продължава събирането на информация и извършването на допълнителни анализи, които да подпомогнат възможно най-точното изчисляване на степента на ефективност и продължителността на защитата срещу коронавируса.

Независима комисия за контрол върху безопасността посочва, че е постигната първоначално заложената цел, като ваксината осигурява нужната превенция срещу COVID-19 14 или повече дни след получаване на двете дози. 

Няма потвърдени случаи на доброволци, чиято безопасност да е била застрашена. Ваксината AZD1222 е приета добре от всички и при двата режима на дозировка.

От „AstraZeneca“ незабавно започват подготовката на документацията, необходима за получаване на условно или ускорено одобрение. Предстои обсъждане със СЗО, които да съдействат за ускоряване процедурата по одобрение на медикамента, така че той да бъде достъпен и за по-слабо развитите страни. Паралелно, пълният анализ от междинните резултати е изпратен за съгласуване и одобрение от представители на научните среди.

Проф. Андрю Полард, ръководител на екипа, извършващ изпитванията на ваксината в Оксфорд, заявява: „Заключенията разкриват, че вече имаме ваксина, която може да спаси милиони хора по света. Много сме щастливи от факта, че един от режимите на дозировка постига толкова висока ефективност от 90%. Ако бъде одобрен именно този режим, много повече хора ще могат да бъдат ваксинирани, без да има недостиг на ваксини. Благодарим на многобройните доброволци и на отдадените ни колеги, пръснати по света.”

Паскал Сориот, изпълнителен директор, споделя своето удовлетворение: „Днес е много важен ден. Ден, в който започва истинската борба с пандемията. Ефективността на ваксината и нейната безопасност са гаранция за бързия положителен ефект върху цялата здравна система. Не мога да не спомена, че благодарение на опростената верига за доставки и поетия от нас ангажимент да осигурим ваксина на колкото се може повече хора, при това навреме, означава, че тя ще бъде на достъпна цена и от нея ще могат да се възползват стотици милиони хора по света.”

Обобщеният анализ включва данни от втора и трета фази на клиничните изпитвания на COV002 във Великобритания и данни от третата фаза на COV003 в Бразилия. 23 000 души са ваксинирани с препарата AZD1222, следвайки един от двата режима – половин/ цяла доза или две цели дози, или с друг менингококов медикамент за сравнение със стандарта, наречен „MenACWY.“

Участниците са над 18-годишна възраст, с различна расова или географска принадлежност. Всички са здрави и нямат съпътстващи заболявания. Клинични изпитвания са проведени също в САЩ, Япония, Русия, Южна Африка, Кения и Латинска Америка, а се предвиждат за някои страни в Европа и Азия.

Фармацевтичната компания възнамерява да включи в изпитанията до 60 000 души от целия свят.

„AstraZeneca“ възнамерява да произведе до 3 милиарда дози от ваксината през 2021 г.

От „AstraZeneca“ планират да съкратят максимално процеса на производство на ваксината, като целта им е да създадат до 3 милиарда дози през 2021 година.

Ваксината може да се съхранява, транспортира и използва при нормални за такъв вид препарат условия – 2-8 °С в продължение на минимум 6 месеца.

Фармацевтичният гигант продължава да полага усилия разработеният от тях продукт да достигне възможно най-голям брой хора.

Клинична фаза COV002

COV002 представлява втората фаза на изпитване, при която доброволците не са информирани кой какъв медикамент получава. Тя е с рандомизиран характер и цели да изчисли безопасността, ефективността и имуногенността на ваксината AZD1222 при 12 390 участници във Великобритания. Те са на възраст над 18 години, нямат здравословни проблеми или съпътстващи заболявания и попадат в някоя от рисковите групи от заразяване с COVID-19.

Те получават две мускулни инжекции от половин (~2.5 x10¹⁰ вирусни частици) или цяла доза (~5x10¹⁰ вирусни частици) от AZD1222 или сравнителния менингококов медикамент „MenACWY.“ След това кръвните им проби са анализирани за степен на безопасност и имуногенност .

Допълнително, всяка седмица доброволците са изследвани чрез вземане на секрет за наличие на инфекция и за оценка ефективността на поставената ваксина срещу евентуална инфекция.

Клинична фаза COV003

COV003 представлява третата фаза от клиничните изпитвания, която също е с рандомизиран характер. Участниците не са информирани кой от двата препарата приемат. По време на тази фаза се включват 10 300 души от Бразилия, на възраст над 18 години, които нямат здравословни проблеми или съпътстващи заболявания. Всички те попадат в някоя от рисковите групи от заразяване с COVID-19.

На доброволците се вливат две цели дози от ваксината (~5x10¹⁰ вирусни частици) чрез мускулни инжекции или от сравнителния менингококов медикамент „MenACWY“ като първа доза и физиологичен разтвор в ролята на плацебо – като втора доза.

Ваксината срещу коронавирус на „AstraZeneca“ AZD1222

Ваксината на компанията „AstraZeneca“ е разработена в сътрудничество с Оксфордския университет и неговата самостоятелна компания „Vaccitech.“

Заедно учените използват вирусен вектор, базиран на отслабена версия на познат вирус, причиняващ настинка (аденовирус), който причинява инфекция в шимпанзета и съдържа генетичния материал на спайк протеина на вирусната молекула SARS-CoV-2. След поставяне на ваксината се произвежда повърхностен спайк протеин, който служи като оръжие на имунната система в борбата й със SARS-CoV-2, ако на по-късен етап той атакува организма.