Рисковете, които крие съхранението на ваксините срещу COVID-19 на „Moderna“ и „Pfizer“ при много ниска температура

Ваксините срещу коронавирус на фармацевтичните гиганти „Moderna“ и „Pfizer“ се отличават с най-строгите изисквания по отношение на съхранението, а именно – много ниска температура. Това превръща разпространението им в сериозно предизвикателство. А дали здравните системи по света са готови да го посрещнат?

Глобалните усилия на компании по света да разработят ефективна и същевременно безопасна ваксина срещу COVID-19 са уникални както по своя мащаб, така и по скорост и постигнат научен прогрес. Неотдавна и двете компании обявиха, че са постигнали висока ефективност, което вдъхна надежда на всички хора, че може би краят на пандемията не е толкова далеч.

Само че се оказва, че потенциалът на ваксините да осигурят имунитет на голяма част от населението е под заплаха заради сериозните логистични затруднения, свързани със съхранението им на ниска температура.

СЗО: Близо половината познати ваксини по света биват унищожени заради неправилно съхранение

Ваксините, като вид препарат, са „капризни“ откъм съхранение, защото ако не се поддържа стриктно нужната температура, характеристиките им се влошават и стават неефективни, а оттам и неизползваеми, твърдят експерти от СЗО. Статистиката сочи, че близо половината от ваксините, които се разпространяват и доставят до различни краища на света, губят качествата си, като често причината е поддържането на неподходяща температура на съхранение. Крайният резултат е ясен: провалени усилия за овладяване на заразата и намаляване на заболеваемостта.

Мишел Сайдел, специалист по въпросите за доставяне на ваксини към организацията „UNICEF“, споделя: „Препаратите губят своята ефективност и сила, когато са изложени на температура, различна от препоръчаната.“

За кампанията срещу COVID-19 значимостта на всеки аспект от разработването до доставката е многократно по-голяма, тъй като са заложени на карта много, наистина много животи. Ограничаването на вируса неизменно е свързано с имунизацията на милиарди хора по света, като вероятно за всеки ще са нужни две дози.

Ръководствата на „Pfizer“ и „BioNTech“ съобщиха, че по предварителните данни от анализа тяхната ваксина е над 90% ефективна при предотвратяване разпространението на болестта. От „Moderna“ заявиха, че тяхната ваксина е достигнала ефективност от 94,5%.

Температура на съхранение на ваксините на „Moderna” и “Pfizer”

И двата продукта, чието разработване се базира на части от генетичен материал, известен като информационна РНК, изискват съхранение при точно определена температура. Този на „Moderna“ трябва да се съхранява продължително при -20°С, като запазва своята стабилност за период от 30 дни при температура от -2 до 8°С.

Препаратът на „Pfizer“ и „BioNTech“ трябва да се съхранява при -70°С, за да бъде ефективен.

„Pfizer“, „BioNTech“ и други компании, чиито ваксини изискват поддържане на твърде ниски температури, уверяват, че вече тече подготовка по осигуряване условия за тяхното съхранение. Те инвестират средства в закупуването на фризери, организирането на най-подходящия за целта транспорт и монтажа на устройства, които да следят за евентуални промени в температурата. При толкова сложен процес обаче рисковете не са никак малко. САЩ още помнят затрудненията около логистиката и доставката на тестове за COVID-19, предпазни маски и лични предпазни средства. Сега всички са разтревожени, че могат да се сблъскат със същите пречки, но вече с много по-голям залог.

Докато се получи одобрение за някоя от ваксините, трябва да се изяснят и посочат начините, по които тя ще бъде доставена до всяка страна.

Механизъм на студената верига при съхранението и доставката на ваксини

Процесът по разработване на дадена ваксина, клиничните изпитания и одобрението от Агенцията за контрол на храните и лекарствата, е дълъг, напрегнат и много скъп. Но той не приключва тук. Всъщност изброените по-горе етапи са само началото на имунизационната кампания срещу COVID-19. Предизвикателствата предстоят.

Цезар Джавахерян, лекар от спешно отделение и ръководител на направление „Клинични иновации“ към модерния медицински център „Carbon Health“, разкрива част от действителността: „Хората смятат, че едва ли не в момента, в който ваксината е създадена и одобрена, ще бъдат ваксинирани и спасени. За жалост, докато това се случи, се извървява дълъг технологичен път. Никой досега не е бил изправен пред тежката задача да се опита да разпредели и достави ваксини за 100 милиона американци, при това за кратък период от време.“

Към настоящия момент идеята е дозите да потеглят към съответните места веднага, щом ваксината получи разрешение. Звеното „Operation Warp Speed”, сформирано от американското правителство по време на управлението на Тръмп, което погълна 10 милиарда долара, си е поставило за цел производството на 300 милиона дози срещу коронавирус до януари 2021 г.

Дългият път от производителя до болниците и аптеките – възможни рискове

Ваксината трябва да пропътува дългия път от заводите производители до разпределителните центрове, които ще организират доставките. След това тя трябва да бъде натоварена в камиони и транспортирана до болници, клиники и аптеки, докато накрая стигне крайния потребител. И през цялото време трябвае нужно да се следят и спазват твърде тесните граници на температурна разлика за правилното й съхранение.

Студена верига се нарича преминаването от едни ръце в други при съблюдаване на точно определена температура. Това е веригата от самия производител до клиниката. Най-големите трудности обикновено възникват тук, тъй като е възможно всяка нейна брънка да крие опасност и да застрашава ефективността й.

Разпространението и доставките се затормозяват още повече поради факта, че производството се извършва в няколко завода по света. Около всеки от тях се налага изграждането на сложна международна мрежа за транспорт, която включва и площадки за съхранение.

Много от големите болници вероятно разполагат със съоръжения за съхранение при ниски температура. Малките клиники и аптеките обаче нямат такива. Възможно е дори големите здравни заведения да не са оборудвани със специализирани фризери за съхранение на големи количества ваксини при свръхниски температури, каквато е ваксината на „Pfizer“ и „BioNTech.“

За да се съхранят ваксините, те обикновено се транспортират до местни складове, които са снабдени със специални физери за дългосрочно съхранение, където няма риск от прекъсване на електрическото захранване заради осигурените допълнителни генератори в случай на авария. Тъй като складовете са само междинна точка по маршрута на продукта, е важно как той ще бъде третиран оттук нататък.

Всяка отсечка от началото до достигането на крайната цел крие своите рискове. Възможно е заради влошени метеорологични условия да бъдат отложени полети, фризерите да се повредят, докато са натоварени на превозващите ги камиони, контейнерите да бъдат забавени на летището, охладителите да протекат и т.н. Дори честото отваряне на фризерите, за да се прехвърлят ваксините, може да компрометира качеството им. Всяко изменение в оптималната температура е опасно, а то става все по-вероятно с напредването по маршрута.

Затова здравните експерти трябва внимателно да планират логистичния процес, така че да намалят броя на звената, от които зависи качеството на ваксините. Колкото по-малко прехвърляне и по-малък брой хора, ангажирани в доставката – толкова по-малко рискове.

Когато продуктът е доставен до клиниките, той може да бъде размразен в хладилник, непосредствено преди поставянето на ваксината на съответния пациент. Важно уточнение е, че веднъж размразена и затоплена, тя може да се използва само в рамките на няколко дни. За болничните заведения, които не разполагат със собствени помещения за студено съхранение, обратното броене започва в момента, в който получат дозите.

Преди старта на масовата ваксинация е нужно да се изготви подробен план за действие.

Защо веригата за доставки на ваксината срещу коронавирус е още по-сложна?

Здравната система на САЩ може да се похвали със сериозен дългогодишен опит в безопасното доставяне на ваксини по целия свят.

Ваксинацията срещу COVID-19 е много по-мащабна обаче от всяка провеждана до момента. Още повече, че не могат да се използват вече познатите маршрути, по които се доставят други ваксини – срещу морбили, грип, полиомиелит и менингит, именно защото имунизацииите срещу тях продължават да се извършват.

С други думи, дистрибуцията на коронавирусната ваксина ще натовари допълнително системата. Ще са необходими повече фризери, повече контейнери за транспортиране на продукта и повече системи за следене на температурата. Не е възможно да се използват наличните ресурси за съществуващи вериги за доставка на други ваксини.

Други възможни рискове

Стъклените шишенца, използвани за препарата срещу COVID-19, се изработват от специален материал, който може да запази стерилността си и е устойчив на ниски температури. Възможно е толкова големи количества от него да не бъдат налични към момента, предвид милионите дози, които трябва да бъдат произведени. Проблем може да възникне дори със запасите от самоуплътняващи се гумени стопери по ръба на шишенцата. Пандемията вече доведе до недостиг на спринцовки, лични предпазни средства и обучен персонал на много места по света.

Учените не изключват вероятността самите ваксини срещу коронавирус да създадат известни проблеми. При тяхното създаване са използвани съвсем нови технологии, които до този момент не са прилагани, поне не в такива мащаби.

Много от фармацевтичните компании разработват ваксината на база генетичния материал на вируса SARS-CoV-2, вместо да заложат на класическия подход, който се основава на самата му структура или на сегменти от него.
Фрагментите от ДНК и РНК обаче са много крехки и лесно се разрушават, дори при ниска температура. Това е и причината замразяването да е изключително важно.

Според Вижай Самант, бивш служител на „Merck Vaccines“, „ваксините с информационна РНК, които се съхраняват при -80°С, в момента създават сериозни затруднения.“ Той споделя, че специалните фризери струват между 10 000 и 15 000 долара за един брой. Бюджетът на много клиники и болници не би могъл да покрие такива разходи.

Всички изброени логистични препятствия и изисквания за съхранение могат да принудят хората да пътуват до големите регионални болнични заведения, за да се ваксинират, вместо само да посетят болницата в своето населено място или да закупят ваксината от аптека.

От „Pfizer“ и „BioNTech“ смятат да използват сух лед за поддържане на ниска температура

Джерика Питс, говорител на компанията „Pfizer“, съобщава в имейл: „Имаме специални превозни средства, в които температурата се контролира с помощна на сух лед. Така тя може да се поддържа в продължение на 10 дни без промяна. Възнамеряваме да работим съвместно с наши партньори в областта на транспорта, които да доставят ваксините до основните пунктове в държавите и регионите както по въздух, така и по суша.”

Собствена мрежа за дистрибуция

Според списанието „Wall Street Journal“ системата за транспортиране на ваксини на „Pfizer“ има капацитета да съхрани до 5 000 дози при -70°С в рамките на 10 дни. Фармацевтичният гигант планира да отдели още 2 милиарда долара, за да изгради своя мрежа за дистрибуция, с която да гарантира навременните доставки на продукта, без да е необходимо да използва складови помещения.

В разработването на своя мрежа за доставки и индивидуален метод за съхранение се крие следващият риск – наличие на достатъчно сух лед, който да поддържа изключително ниските температури.

Много от разработваните COVID-19 ваксини, включително тези на „Pfizer“ и „Moderna“, се приемат двукратно, като интервалът между двете дози е един месец. Сайдел от организацията “UNICEF” уточнява: „По-строгите изисквания означават и повече усложнения. За да се осигури точният брой дози от ваксината, когато настъпи време за втория й прием, ще трябва да се увеличи капацитетът за съхранение и още по-прецизно проследяване на товара.“

Глобална имунизационна кампания срещу COVID-19

Пандемията даде на всички поне един суров урок – избухването на епидемия на едно-единствено място винаги може да прескочи границите и да се превърне в глобален проблем. Усилията за ограничаване разпространението на дадена болест винаги трябва да са съвместни, без значение какви са обстоятелствата.

В някои страни е изградена практиката да се съхраняват в замразено състояние определен брой ваксини, в случай на спешна нужда. Ваксината срещу ебола например също е изисквала съхранение при -80°С в по-отдалечените части на Гвинея и Демократична република Конго.

Следващият въпрос, който изниква, е как да се намерят средства за осигуряване на ваксината до всички страни по света. Сайдел споделя, че екипите залагат на опита в страните, където е имало епидемия от ебола.

Безпроблемната и бърза дистрибуция има жизненоважно значение. Всеки ден по света хиляди хора умират от коронавирусна инфекция и това налага вземането на бързи мерки за ваксинация на населението. Усилията трябва да са обединени – от страна на САЩ и останалите държави.

Ако правителствата и частните компании инвестират средства сега, те биха могли да укрепят слабите звена по веригата за доставки и да избегнат случилото се по време на първата вълна на пандемията, когато имаше сериозен недостиг на лични предпазни средства и тестове. Ефективността на веригата за доставки вероятно ще бъде проверена още в края на настоящата 2020 г., когато ваксините започнат да напускат заводите производители, за да достигнат хората по света.