ЕМА разреши употребата на медикамента „RoActemra” за лечение на тежки случаи на COVID-19

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) даде зелена светлина за използването на лекарството „RoActemra” за лечение на тежките случаи на COVID-19.

За „RoActemra”

„RoActemra” е противовъзпалително лекарство, което се предписва на деца и възрастни, страдащи от артрит. Негов производител е швейцарската фармацевтична компания „Roche”.

Медикаментът се използва за лечение на тежък и прогресиращ ревматоиден артрит. Доказано е, че намалява скоростта, с която ставите се увреждат прогресивно и подобрява телесната функция. Лекарството действа добре и при лечението на активен системен ювенилен идиопатичен артрит при деца над 2 години.

В същото време се използва за лечение на тежък или застрашаващ живота синдром на освобождаване на цитокини, индуциран от Т- клетки с химерен антигенен рецептор както при възрастни, така и при деца.

„RoActemra” е лекарство, което променя активността на имунната система. Активното вещество тоцилизумаб е моноклонално антитяло, вид протеин, задачата на който е да се свързва с антиген в организма. Активното вещество тоцилизумаб е в състояние да потисне опасната и бурна реакция, с която имунната система реагира на вируса SARS-CoV-2, известна като цитокинова буря.

Лекарството се прикрепва към рецептора, наречен интерлевкин-6 (IL-6), който се произвежда от имунната система в отговор на възпалението на тялото. Това играе важна роля при тежко заболяване от COVID-19 и свързаната с него дихателна недостатъчност. Като предотвратява прикрепването на IL-6 към неговите рецептори „RoActerma” намалява възпалението и подобрява значително симптомите на тежко протичане на COVID-19.

Проучване за влиянието на медикамента при лечение на COVID-19

Изследването, което стои в основата на решението на ЕМА лекарството да стане част от терапията, е осъществено сред 4116 души, настанени в болници, при които COVID-19 протича тежко. Всички те са имали нужда от кислород, механична вентилация и високи нива на С-реактивен протеин в кръвта, които са ясен знак за възпаление.

Резултатите показват, че когато „RoActemra” се прилага към стандартното лечение, намалява риска от смърт значително.
57% от получавалите медикамента са оздравели 28 дни след постъпването в болницата, а броят на излекуваните, на които е приложено стандартно лечение е 50%. Подобно е съотношението между жените и мъжете, които не са успели да се преборят с COVID-19. 31% или 621 от 2022 души, лекувани с комбинацията „RoActemra” и стандартни лекарства са починали. 35% или 1 150 от 2 022 души са починалите, на които е приложено единствено стандартна терапия.

От ЕМА уточняват, че изследването показва още, че повишената смъртност не може да бъде изключена, когато „RoActemra” се дава на хора, които не приемат кортикостероиди. Затова и препоръката на регулатора е лекарството да се приема заедно с тях.

Решението

Въз основа на изследването Комитетът по лекарствата за хора на ЕМА препоръчва медикаментът да бъде включен в лечението на всички, към които се прилага терапия с кортикостероиди и имат нужда от допълнителен кислород или механична вентилация.

Изводът на регулатора е, че ползите от лекарството са много по-големи от рисковете.

ЕМА изпрати препоръката си до Европейската комисия, която трябва да излезе с окончателно решение.