Мащабно проучване оценява безопасността на ваксините срещу COVID-19

Глобалната мрежа за данни за ваксините (GVDN) осъществява най-мащабното до момента проучване за безопасността на ваксините срещу COVID-19. В него са включени 99 068 901 души от осем държави – Австралия, Аржентина, Канада, Дания, Финландия, Франция, Нова Зеландия и Шотландия. В хода на изследването учените оценяват 13 неврологични, кръвни и сърдечни медицински състояния, за да разберат дали има по-голям риск от появата им след като хората са ваксинирани. Това е едно от осемте изследвания, които са част от проекта за глобална безопасност на ваксините срещу COVID-19 (GcoVS).

Основната задача е да бъдат идентифицирани онези случаи, които са по-чести от очакваното и са настъпили след поставянето на ваксината. Както поясняват авторите на глобалното проучване, резултатите от което са публикувани в списание Vaccine, работата с обобщени данни позволява да бъдат открити редки сигнали за безопасност, които е по-вероятно да бъдат пропуснати, когато се обработват и анализират данните на по-малки популации.

Проучването

„В целия свят са приложени над 13,5 милиарда дози ваксини срещу COVID-19. Към ноември 2023 г. близо 70,5% от населението в света е получило поне една доза. Безпрецедентната ситуация подчертава нуждата от цялостен мониторинг на безопасността на ваксините, защото много реди и нежелание събития могат да излязат наяве едва след ваксинацията на милиони хора“, отбелязват авторите.

» ЕМА предупреждава, че някои от ваксините срещу COVID-19 водят до проблеми с менструалния цикъл

Основната задача на проучването, както поясняват учените, е да оцени риска от нежелани събития от специален интерес след ваксинацията срещу COVID-19.

Анализът потвърждава предварително установените сигнали, свързани с миокардит, перикардит, тромбоза на церебралните венозни синуси и синдром на Гилен- Баре.

От значение за оценката на нежеланите събития от специален интерес (AESI) е да бъдат сравнени процентите на тези събития след въвеждането на ваксинационната програма с очакваните и прогнозни нива. Подобни сравнения се извършват бързо и могат да играят ключова роля за ранното откриване на потенциални сигнали, свързани с безопасността на ваксината.

» Дания прекратява временно програмата си за ваксинация срещу COVID-19

„Анализът на наблюдаваното спрямо очакваното беше неразделна част от идентифицирането на тромбоза със синдром на тромбоцитопения, което доведе до спиране от употреба на ChAdOx1 – ваксината на AstraZeneca срещу COVID-19 в Дания и Норвегия.“

Периодът на проследяване

Като цяло периодите на изследване са от декември 2020 г. до август 2023 г. Вай-краткият наблюдаван период е в Нов Южен Уелс, Австралия, който включва времето от февруари 2021 г. до декември 2021 г. или 11 месеца. Най-дълго е изследването за Аржентина – от декември 2020-а до август 2023 г., тоест 32 месеца.

» Швеция, Дания и Норвегия спряха ваксинацията срещу COVID-19 с Moderna за младите хора под 30 години

След всяка доза са анализирани са рисковите интервали от поставянето на ваксината до 7-я ден, от 8 – 21 дни, от 22 – 42 дни и от 0 до 42 дни.

Нежелани събития от специален интерес

Неврологичните състояния, които учените избират за проследяване, са синдромът на Гилен-Баре, напречен миелит, лицева парализа, остър дисеминиран енцефаломиелит, гърчове. Хематологичните състояния включват церебрална венозна синусова тромбоза, спланхнична венозна тромбоза и белодробна емболия. Още предмет на наблюдения и анализ са тромбоцитопенията, миокардитът и перикардитът.

COVID-19 ваксините

Екипът се фокусира върху три ваксини с аргумента, че от тях са приложени най-много дози. Това са ваксините срещу COVID-19 на Pfizer/BioNTech – BNT162b2, на Moderna – mRNA-1273 и на Oxford/AstraZeneca/Индийски серумен институт – ChAdOx1.

Резултатите

Анализаторите установяват статистически значимо увеличение на случаите на синдрома Гилен-Баре, който се появява 42 дни след първата доза на ChAdOx1. Очакванията са за 76, а са установени 190, както и случаи на напречен миелит.
Открити са още увеличени фебрилни гърчове след първа и втора доза на mRNA-1273 и след четвърта доза на BNT162b2.

Изключително слаби и на прага на безопасност са случаите на миокардит, идентифицирани след първа, втора и трета доза на ваксината на Moderna. Подобно е състоянието и със случаите на перикардит. Увеличение има при първата и четвърта доза от Moderna.

Водещият автор на проучването Кристина Факсова от отдела по епидемиологични изследвания в Statens Serum Institut, Дания, подчертава, че огромният брой обхванати хора увеличава възможността да бъдат открити редки сигнали, свързани с безопасността на ваксините.

Проучването е важно, защото насочва вниманието към ефикасността и безопасността на ваксините и нежеланите реакции. В света са поставени повече от 13,7 милиарда дози от ваксини срещу COVID-19. Благодарение на тях са спасени милиони човешки живота и на този фон нежеланите реакции могат да бъдат определени като малко. Но работата за установяването им е от огромно значение, защото е факт, че ваксините продължават да бъдат най-сигурното средство за предпазване от инфекцията, от тежкото й протичане и леталния край.

» За ваксините срещу COVID-19 на Pfizer и сделката с Европейската комисия

Специалистите определят едновременното разработване на голям брой ваксини срещу COVID-19 и прилагането им бързо като безпрецедентно. Глобалната мрежа за данни за ваксините е създадена, за да има възможност да се изготвят мащабни оценки за безопасността на различните ваксини в различните популации в света.